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流行病学研究中的伦理学问题简介 学习目标 通过本课时的学习, 您应该能够了解: 什么是伦理问题 什么是研究伦理学的三大基本原则 流行病学研究中的主要伦理问题 流行病学研究人员的义务和责任 今天将讨论的内容 先讲三个故事 Tuskegee故事 哈佛故事 我们身边的故事：医科院，XX医院 什么是伦理问题？ 什么是研究伦理学的基本原则? 流行病学研究中有哪些伦理问题? 我们该怎么做? Tuskegee梅毒研究 Tuskegee梅毒研究(1) ? 研究方案必须包含一项关于伦理考虑的说明…不符合本宣言原则的研究报告不应被接受和发表. 赫尔辛基宣言,1964? 哈佛公共卫生学院在中国的遗传流行病学研究 哈佛在中国的遗传流行病学研究 中国安庆: 大规模遗传流行病学研究，检查环境和遗传学因素对哮喘病的影响, 1994年7月1日到1998年1月26日。 徐希平Weiss. 一个中国农村社区的肺功能家庭聚集, 美国呼吸及重症保健医学杂志, 1999年12月。 哈佛在中国的遗传流行病学研究 论文发表两年之后，2002年166卷刊登了徐希平和韦斯7篇论文的更正。 称中国IRB批准,1995年2月开始, 1995年9月收到美国IRB批准。 美国联邦政府于1999年调查:发现哈佛这些项目在生命伦理方面存在“广泛而严重的违规”。 哈佛在中国的遗传流行病学研究 从1995年起，仅仅在安徽，他们就进行了12种疾病的基因调查，涉及20万人，包括哮喘病、糖尿病、高血压、骨质疏松、肥胖症等。 仅仅为在安徽进行的哮喘病基因研究这一个项目，美国千年制药公司在1995年就给了哈佛公共卫生学院300万美元。然后，千年制药公司从一个更大的跨国制药公司那里获得了5300万美元的投资，做呼吸道疾病的基因研究。 吸引这个大公司5300万美元的，是千年公司能够获得安徽大量的哮喘病遗传基因样本。 北京XX医院到底发生了什么？南方周末　 　2004-04-22 北京XX医院到底发生了什么？（1） 2003年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被选中参加XX医院“胸腺核蛋白制剂（英文缩写为TNP）”药物试验。 36名参加试验的患者已死亡7人。 北京XX医院到底发生了什么？（2） 《患者知情同意书》明确表明了这是一次人体试验。根据《患者知情同意书》，他们才知道，此次药物试验的目的是要进行“胸腺核蛋白制剂（TNP）用于治疗HIV－1感染者”的安全性和有效性评估。 “参与治疗的患者将得到已签署的知情同意书及权益书的副本。 ” 对三位参加试验的患者朗读这些文字，大家都说已没有印象，而他们却异口同声地回忆起在签字《患者知情同意书》前的某一天，地坛医院赵大夫说的一番话：“能接受这次治疗，你们都是幸运者。用上这个药，管你二十年没问题！” “在住院治疗的180天内，他们每人总共接受了16针药物注射。在随后的5个月随访期内，他们还多次被抽血检验，但是他们却对自己的病情进展和此次试验的意义一无所知。” 在随访期，医院只负责提供一顿午饭，早晚伙食和住宿费用都是自理。 一位患者回忆说，2003年3月5日，美国的医药公司代表带来了《患者知情同意书》，让每个人签署。医生当场念了一遍知情同意书，大家也没想到提什么问题，因为赵大夫的话让很多人对这次治疗的效果已经深信不疑，所以签字也比较痛快。?　　 “念完了我也没怎么懂。我连自己的名字也不会写，只能是别人先写下来，我再照着描。”王素云说。 范景华的印象则是医生不断地问他的身体状况，“问完了就签字，我还以为是在病历上签字呢。”他们都是双庙村参与此次试验的患者。 3月6日，XX医院伦理委员会审查通过了TNP试验项目。 讨论 患者签署知情同意书是在来到北京住院后，而不是来北京看病前。这样做对不对？ 患者提出的XX医院医生在签署知情同意书时用了欺骗性的语言，是否同意？ 为什么？ 医院按复印病历的规定收取复印知情同意书费用的做法是否妥当？ 是否应该在签署同意书的时候就应该按协议无偿给每人一个副本，无论对方识字与否，愿意接受与否？? 什么是伦理道德问题？ 伦理道德研究人类行动的规范 应该做什么？ 应该如何做？ 人类行动规范有社会性 社会期望每个人考虑他人利益 只考虑自己利益的社会无法存在 为什么? 趋利避害是包括人在内的各种生物能够生存的前提 伦理道德和法律是约束人们盲目自利的行为规则,限制人们的短期利益,维护每个人的长期利益,是人们追求自己最大利益的结果 伦理道德靠自觉遵守,法律靠暴力监督 自觉遵守伦理道德更节约成本 道德与伦理 道德:偏重做人， 依靠权威， 无需论证 伦理:强调做事， 依靠理性，必须论证 医学研究中的伦理问题