药事管理与法规讲义PPT.ppt

药事;宏观药事管理——政府层面;宏观药事管理组织机构;药品监督管理部门主要药事管理职能;什么叫药品?;生物药剂学指标;安全性指标——药品的下列指标;药品的全面质量观;药品标准——;国家药品标准—国家局颁布;药品的特殊性;现代药——西药;处方药—必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品;新药——未曾在中国境内上市销售的药品;国家基本药物———从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选-------原则：;城镇职工基本医疗保险药品;《基本医疗保险药品目录》;药品监督管理 A、药品管理：1、药品注册管理 2、药品生产、流通和使用管理 3、药品广告管理 4、药品监督查处 B、药事组织管理： 1、许可证管理 2、条件与行为规范管理 3、监督查处 C、执业药师管理： 1、注册资格认证 2、注册管理 3、继续教育 4、监督查处;药品监督管理的目的;药品监督管理必须做到;药品监督管理行政机构 A、国家食品药品监督管理局------直属国务院—— 主管全国食品、 药品监督管理工作 B、省、自治区、直辖市 食品药品监督管理局------- 对省以下药品监督 管理系统实行垂直管理 C、市药品监督管理局——省直属机构 D、县药品监督管理局-------加挂药品检验机构牌子 上一级派出机构 ;药品监督管理技术机构;国家食品药品监督管理局职能;国家食品药品监督管理局;省级食品药品监督管理局职能;中国药品生物制品检定所;省级药品检验所;国家药典委员会;国家药品监督管理局执业药师资格认证中心;药品注册管理——;药品注册管理机构——国家 药品监督管理局;药品注册管理的主要内容;药品名称;化学药品名称;中药材名称;中药制剂名称;药品包装、标签、说明书内容;处方药与非处方药分类管理;处方药与非处方药分类管理意义;处方药与非处方药分类管理基本原则;生产、批发，禁止任何方式直接向病患者推荐、销售处方药;非处方药——柜台???售药品(Over The counter drugs)———OTC;乙类非处方药可以在;我国遴选非处方药的指导思想;我国遴选非处方药的原则;非处方药;受限——;1、非处方药注册管理2、非处方药登记管理;销售乙类非处方药的连锁超市;药品不良反应;建立药品不良反应报告制度的目的;药品不良反应的分类;国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度;药品生产、经营企业、医疗预防保健机构;药品广告----属于商业广告其作用;药品广告的质量;药品广告管理的目的;药品广告规则;药厂要有质量管理和检验机构;执业药师——相当于国际上;取得《执业药师资格证书》; 执业药师每年必须取得不少于15个学分的继续教育;政府定价药品目录;政府定价药品;基本医疗保险原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位——简称统筹地区;基本医疗保险基金构成;职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部记入个人帐户。;社会保险经办机构确定定点医疗机构和定点药店的原则：;《基本医疗保险药品目录》;国家《基本医疗保险药品目录》中的药品，有下列情形之一的，从《药品目录》中删除：;社会保险经办机构与定点零售药店签定协议;中华人民共和国药品管理法;中华人民共和国药品管理法实施条例;药品管理法—立法宗旨;宏观政策;适用范围;新药;药品合格证明和其他标识;医疗机构制剂;药品认证;药品经营方式—— 药品批发和药品零售。;药品合格证明和其他标识;处方药——;非处方药——OTC;辅料：;辅料的作用：;医疗机构制剂——;国务院药品监督管理部门====;省人民政府药品监督管理部门=;药品监督管理部门设置、确定——药品检验机构; 药品检验所实施药品检验工作;《药品生产许可证》;开办药品生产企业的条件;办理《药品生产许可证》; 省局以上应当按照《药品生产质量管理规范》和国家局的实施办法和步骤，组织对企业的认证; 新开办药品生产企业 新建车间——取得药品 新增剂型; 国家局设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。;《药品GMP证书》;药品生产企业生产药品;经国家局或其委托的省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（疫苗、血液制品除外）