药品法律法规PPT.ppt

第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 补充：《中华人民共和国刑法》 1、生产、销售假药罪 严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚 款；处三年以下有期徒刑或拘役； 造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十 至二倍罚款或者没收财产。 2、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。 药品管理法 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 《疫苗流通和预防接种管理条例》 　 中华人民共和国国务院令 第　434　号 　　《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 　　 总理 温家宝 二○○五年三月二十四日　 疫苗 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 六、药品包装的管理（ 52～54条） 　 国家食品药品监督管理局令(第13号) 　　　　 　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年七月二十日 （一）药包材和容器的规定 1.直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)，必须符合药用要求。 2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。 3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。 新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。 药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。 药包材的注册 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 生产申请，符合规定的，核发《药包材注册证》； 进口申请，符合规定的，核发《进口药包材注册证》； （二）标签和说明书的规定 1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。 国家食品药品监督管理局令第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品的标签 第十六条　药品的标签是指药品包装上印有