江苏省医疗器械质量体系考核检查指南PPT课件.ppt

我们只专注于医疗器械领域 八、产品检验和试验 ★ 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 负责人： 建立了软件测试部，负责对拷贝后软件的测试。 安装后的软件由安装人员进行现场测试，测试后进行试运行，确保软件的稳定性和可靠性。 源代码编写完成后，由开发部对其进行测试。 我们只专注于医疗器械领域 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 负责人： 建立了《监视和测量控制程序》，对原材料进货检验、过程检验和完工检验做出了规定。 规定了只有通过了所有的测试和试运行的软件才能被最后交付使用。 我们只专注于医疗器械领域 3. 是否进行进货检验和验证。 负责人： 建立了《产品监视和测量程序》，对进货检验和验证做出了规定。 所有采购的物资（包括设备）必须经过验证才能投入使用，验证的方式包括各种测试、查看合格证明、试用等。 提供进货验证记录。 我们只专注于医疗器械领域 4. 是否进行过程检验。 负责人： 《产品监视和测量程序》规定了对研发过程进行各种测试，包括了自检、互检、巡回检验和半成品检验。 我们只专注于医疗器械领域 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 负责人： 提供产品标准和出厂检验报告。 回答关于出厂检验项目的测试方法。 提供产品留样记录。 我们只专注于医疗器械领域 ★ 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 负责人： 提供《出厂检验报告》和《注册检验报告》； 回答关于检验项目和检验方法的问题。 我们只专注于医疗器械领域 我们只专注于医疗器械领域 医疗器械生产质量体系考核简介 目的： 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。 依据： 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。 我们只专注于医疗器械领域 质量体系考核与《医疗器械产品注册证》 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件； 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。 注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。 我们只专注于医疗器械领域 日程安排 1 首次会议 8:30-9:00 2 厂区总体布局 9:00-12：00 3 医疗器械生产与质量管理文件 14:00-16:00 4 检查组综合评定、撰写检查报告 16:00-17:00 5 末次会议 17:00-17:30 我们只专注于医疗器械领域 首次会议 内容 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受审核方由高层介绍管理层成员） ； 公司简要介绍质量体系考核实施情况； 检查组宣读检查纪律、确认考核范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 注意事项 欢迎牌 人员名字标识 食宿安排 交通安排 时间问题（准时） 我们只专注于医疗器械领域 一、企业基本情况 产品： 组织架构图 总经理 行政部 业务部 生产部 技术部 质量部 管理者代表 物流/资材部 我们只专注于医疗器械领域 ★ 2.企业的管理者代表是 管理者代表有任命书，见《质量手册》P 管理者代表的职责在任命书中有描述，主要负责以下工作： 负责建立、实施并保持质量管理体系； 报告质量管理体系的运行情况和改进需求； 提高员工满足法规和顾客要求的意识； 组织实施质量体系内审（最近一次内审 ） 3. 提供企业质量体系组织结构图。《质量手册》 我们只专注于医疗器械领域 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 负责人： 一定要了解相关法规标准的大致内容 相关标准： GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 我们只专注于医疗器械领域 相关法规： 医疗器械监督管理条例