第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》《实施条例》.pptVIP

主讲教师：龚时薇;学习要点;4.1　药事管理法律体系概述　;一、法律的概述;1.法律的形式体系　　 　　指法律规范的表现形式体系。由所涉及的问题不同，立法机关的不同，其法律地位和效力也不同。 　　宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规、自治法规、地方规章； 　　规范性文件：如通知、办法、决定、命令等。;2.法律的部门体系　; 刑事责任： 　　是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。 我国刑法规定的刑罚种类主要有： 　　主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑5种。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境等4种。; 民事责任： 是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。 行政责任： 是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。 　　　　　 行政处罚、行政处分;1）行政处罚 　　是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 　　　警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 　2）行政处分 　　是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。;三、药事管理法律体系　;2．药品管理法的概念 　　是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施， 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药 事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。;3．药事管理法律体系的概念 　　药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。 　　它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。　;4．药事管理法律的形式体系;（2）药事管理法律　（全国??大常委会） 中华人民共和国药品管理法 相关法：刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等。 　　　　 （3）药事管理行政法规　（国务院）　　　 《药品管理法实施条例》、《中医药条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等。;（4）药事管理部门规章 　　 SFDA：药品注册管理办法、“GXP”质量管理规范、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等。 　　相关部门规章： 　　2004年9月23日——卫生部、国家发展和改革委员会、 国家工商行政管理总局等部委联合颁布《关于进一步规范 医疗机构药品集中招标采购的若干规定》； 　　2005年1月7日——国家发展和改革委员会颁布的《药 品差比价规则（试行）》等。;(5)地方药事管理法规 　　《云南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督 管理条例》、《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》 等。　 (6)地方药事管理规章 　　如《广东省药品包装用材料、容器管理办法》等。　 (7)民族自治地方药事管理法规 　　如《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族 羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等　。; (8)其他规范性文件 通知、办法、决定、命令等 如中共中央、国务院《关于卫生改革和发展的决定》 国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》 国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》 执业药师注册管理暂行办法 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等。 (9)中国政府加入的国际条约;4.2　药事管理法律体系主要内容　;二、总则性法律规则体系;三、分则性法律规则体系　;（七）药品监督管理法律规则;（八）药品专项管理法律规则 1．国家基本药物管理法律规则 　　2．医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则 　　3．国家药品储备管理法律规则 　　4．中药管理法律规则 　　5．特殊管理药品法律规则 　　6．执业药师管理法律规则 　　7．药品知识产权及信息服务管理法律规则 　　8．药品标准管理法律规则;专门法律法规体系;4.3　《药品管理法》与《实施条例》的主要内容;一、《药品管理法》概述;2．我国的药品管理立法;3．修订《药品管理法》的原因;二、《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的具体内容;　《中华人民共和国药品管理法》Drug　administration　law　of　P．R．E;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;（一）、总则;（二）药品监督管理体制;（