第十二章药物制剂.ppt

第十二章; 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准;中国药典（2000年版）二部;原料药;“制剂通则”;制剂分析的特点 ;第二节 片剂的分析;一、片剂常规检查项目 ;判断 20片中超出限度的片≤2片，且不得有1片超出限度1倍;（二）崩解时限的检查（6片） 是指固体制剂崩解溶散并通过 筛网的时间限度;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 泡腾片 应放出许多气泡 应无聚集的颗粒剩留;肠溶衣片 盐酸液 2h内不得有裂缝、崩解或软化 缓冲液（pH6.8，加挡板） ≤1h;二、片剂含量均匀度和溶出度的检查; 取10片（个）药物按规定的测定方法分别测定，计算每片（个）以标示量为100的相对含量X;（1） A + 1.80 S ≤ 15.0;（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度;通常规定限度（Q）为标示量的70%;（1）6片的溶出度均≥Q;1片;三、附加剂对测定的干扰及排除;氧化剂 氧化电位 KMnO4 + 1.51 V Ce(SO4)2 + 1.44 V 等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ） HNO3 + 0.94 V FeCl3 + 0.77 V I2 + 0.54 V;硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液;（二）硬脂酸镁的干扰和排除 ;排除;2、干扰非水滴定法;排除;四、含量测定结果的计算;95：71、非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g，加稀盐酸回流1小时，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L)滴定，用去 20.00m1。每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L) 相当于17.92mg的C10H13O2N。计算非那 西丁的含量为 A、95.55% B、96.55% C、97.55% D、98.55% E、99.72% ;;98：83、对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率???计算式为;;;第二节 注射剂的分析;（三）澄明度 检查不溶性异物;（五）不溶性微粒 装量≥100ml静脉滴注用注射液要检查 ≥10μm——≤20粒/ml ≥25μm——≤2粒/ml 方法 显微计数法 光阻法;二、附加剂对测定的干扰与排除; 排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛;（二）溶剂油