药事管理与法规第3讲PPT课件.ppt

②药事行政复议基本特征 是由有药事行政复议权的行政机关做出； 审查对象是引起争议的具体行政行为； 由不服具体行政行为的利害关系人依法申请而引起； 主要采用书面审查的方式； 以合法性和合理性为审查标准。 ③药事行政复议的决定 处理权限：有权限处理的，复议机关30日内依法处理，或责令下级行政机关限期撤销和修改；无权处理的，移交有关机关依法处理 行政复议决定 维持决定：事实清楚、证据确凿、依据正确、程序合法、内容适当 履行法定职责决定：针对不作为行为要求履行 撤销、变更、确认违法和重新做出具体行政行为 行政赔偿：可以依法同时决定行政赔偿问题 （2）药事行政赔偿 基本含义 赔偿范围 赔偿程序 行政追偿 《中华人民共和国国家赔偿法》 主席令第29号，1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2010年4月29日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国国家赔偿法〉的决定》修正，自1995年1月1日起施行 ①基本含义 国家赔偿是指国家机关及其工作人员在行使职权的过程中，违法侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的法律制度。国家机关是指国家行政机关、审判机关、检察机关、监狱管理机关。 行政赔偿是指行政机关及其工作人员违法行使行政职权，侵犯公民，法人和其他组织的合法权益造成损害的，由国家承担赔偿责任的赔偿。行政赔偿是国家赔偿的主要组成部分。 ②赔偿范围 侵犯人身权，主要指暴力行为侵犯生命健康权 侵犯财产权，主要包括行政处罚行为、行政强制措施、违法征收财务、摊派费用等 不承担赔偿的情形 行政机关工作人员行使与职权无关的个人行为 因公民、法人或其他组织自己的行为致使损害发生的 法律规定的其他情形，如不可抗力、第三人过错等 ③赔偿程序 行政赔偿程序是指受害人依法取得国家赔偿权利、行政机关或者人民法院依法办理行政赔偿事务应当遵守的方式、步骤、顺序、时限等手续的总称。 单独提出的赔偿请求程序 一并提出的赔偿请求程序 行政复议赔偿 行政诉讼赔偿 a.单独提出赔偿请求程序 适用情形：违法侵权没有争议，事实行为或终局行为，只是赔偿问题尚未达成协议 赔偿义务机关先行处理程序 确认加害行为的违法性 受害人提出赔偿请求并递交申请书 赔偿义务机关受理赔偿请求 法定期限为2个月 b.一并提出赔偿请求的程序 行政复议赔偿 确认具体行政行为违法同时决定被申请人给予赔偿 60日内作出复议决定，申请人不服复议决定的可在收到决定书15日内提起行政诉讼 行政诉讼赔偿 提出赔偿请求时效为2年，逾期未赔偿或赔偿数额有异议的在义务机关处理期限届满后3个月提起诉讼 一律实行合议制即委员会制 举证责任一般就损害事实各自举证 诉讼方式可以适用调解方式 （3）行政诉讼 基本含义 受理范围 起诉和受理 ①行政诉讼基本含义 是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动，以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。 ②受案范围 排除规定 国防、外交等国家行为 具有普遍约束力的决定、命令 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 ②起诉和受理 可先申请复议，也可直接向人民法院提起诉讼 时效：应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出，法律另有规定的除外 应符合以下条件 原告是具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织 有明确的被告 有具体的诉讼请求和事实依据 属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 受理：7日内立案或作出不予受理，对裁定不服的，可以提起上诉 案例5：沈阳飞龙状告国家药监局案 VS 中国伟哥 参蛾助阳合剂(原延生护宝液) 飞龙总裁 姜伟 药监局长 郑筱萸 美国伟哥 Pfizer万艾可Viagra 从SFDA官网数据库中查询的信息 沈阳飞龙 参蛾助阳合剂(原延生护宝液) 美国辉瑞 Pfizer万艾可Viagra （三）其他相关一般法律法规 《产品质量法》 《价格法》 《广告法》 《反不正当竞争法》 《社会保险法》 《专利法》 《商标法》 《消费者权益保护法》 《刑法》 《民法通则》 《禁毒法》 案例1：小偷偷用药品案 A中药厂准备将其生产的安神补脑液于2002年10月投放市场，2002年9月被某惯偷在仓库偷掉一些。该小偷服用2支后，早晨小肠平滑肌痉挛，医院解痉剂使用无效，只能通过手术剪掉部分小肠。家属将A厂告上法庭。发现药品来源后，法院以产品未投入流通驳回诉讼。 案例1解析 《产品质量法》第四十一条：因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，