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不良反应报告 药物不良反应 Adverse Drug Event 当不良事件被评估并且其与可疑药物的 关系被确立后，此AE则被认为是药物的 不良反应。 药物不良反应是指当预防性的、诊断性的、 治疗性的或可改变生理功能的药物在正常 用法用量下所出现的有害的、意外的反应。 药物的严重不良反应 药物的严重不良反应是指那些可引起显著 伤害，并提示药物禁忌症、新的副作用或 注意事项的不良反应，它包括： 导致死亡 危及生命。即此不良反应在报告时就有 死亡的危险 致残至丧失正常生活能力的不良反应 导致住院治疗、延长住院治疗时间 致畸或癌变 导致药物依赖或滥用 何谓未预期的药物不良反应？ 未预期的药物不良反应是指在药政 部门批准的说明书中未阐明的药物 不良反应。 药物不良反应危机 药物不良反应危机是指当一种不良反应 在我们没有应付的准备时被公布于众所 引发的一种危机。 ADE报告责任流程 总裁 医学/市场总监/副总裁 医学部经理 ADE协调员 相关产品ADE复审人 销售经理 医院主管/医药代表 注册试验 协调员 药物不良反应事件（ADE）紧急报告方案 行动步骤 内容 时限 1、 2、 3、 4、 5、 报告ADE协调员**（9：00－17：30） （下午5：30至晨9：00，可电话通报医学部经理，医学/市场部总监 ADE协调员报告医学部经理，医学/市场部总监及/或比利时国际药物 监察部 电话联系报告医生 约定时间前往现场实地探访 如果需要，要求医生尽快抽取血样 访问报告医生 尽可能多地搜集有价值信息 填写ADE报告表 如需追踪访问，做出下次约定 向ADE协调员传送全部有关信息 ADE协调员完成报告，经医学部经理，医学/市场部总监批准，报告 总裁，国际药物监察部及医药管理当局 ADE协调员做出进一步调查处理计划 24 小时内 24 小时内 尽快于数天内 尽快于数天内 尽快于数天内 *严重、未预期的ADE发生时，立即执行本方案 **电话：（010）6462 1155 传真：（010）6462 13 应随身携带下述三种文件： ADE报告表 ADE行动手册 全部产品的说明书 ADE处理意见 制药企业的重要特征：高风险/高产出 失败 发现（明）新药 继续应用 被淘汰 改善 失败 应用 历史的教训： 反应停事件与格仑男苏药厂的倒闭 氯碘羟喹事件与日本三厂的赔偿：1195亿日元（约12亿美元） 替马沙星禁销：91年11月批准，12月上市，92年1月发现 严重ADE，死亡3人，2月停止销售 酮咯酸（非体）：法国92年上市，93年吊销（出血、肾功能 损害） 神经节酯（修复神经组织）：意大利Fidia主要产品，92年 发现致格－巴氏综合症，93年底吊销，94年1月法院宣告该 长破产 ADR产生的原因 理论上的原因 药物化学基团的作用与分布 合并用药 个体差异 实践方面的原因 新药的动物实验及上市前人体试验的 局限性 为什么要报告ADR？（1） 及时发现在药品正常用法用量下所发生的ADR， 及时采取适当的管理措施避免ADR在其他病人 身上重复发生 －比利时总部的AE资料库 －IPID和PID的修改 为什么要报告ADR？（2） 历史的教训 氯碘羟喹与SMON病 反应停与海豹肢畸型 已烯雌酚与少女阴道癌 氨基比林与白细胞减少 为什么要报告ADR？（3） 公司的信条 忠实于科学，献身于健康 中华人民共和国药品管理办法