2013.6.26平成-GMP符合性调查整改事项及问题点(制造商／制造销售商／MF国内管理人等).pdf

GMP符合性调查的整改事项及问题点 （制造商／制造销售商／MF国内管理人等） 独立行政法人 医药品医疗器械综合机构 品质管理部 ＣＰｈＩ China 2013 平成25年6月26日 上海新国际博览中心 1 今日内容 2 １．前言（主要内容） ２．PMDA实施的GMP现场调查概要 ３．最近的GMP符合性调查结果“不符合”事例 ４．ＧＭＰ现场调查中的整改事例 ５．ＧＭＰ管理的问题点 （制造销售商／MF国内管理人） ６．有关加入PIC/S的审查情况 今日内容 3 １．前言（主要内容） ２． PMDA实施的GMP现场调查概要 ３．最近的GMP符合性调查结果“不符合”事例 ４．ＧＭＰ现场调查中的整改事例 ５．ＧＭＰ管理的问题点 （制造销售商／MF国内管理人） ６．有关加入PIC/S的审查情况 １．前言（主要内容） 4 ～将高品质的医药品送至患者手中～ （安全药品 稳定供应） 制造销售商、制造商（制造工厂）、制造商代理人（商社、外国 制造商认定申请的代理申请者、MF国内管理人等）、管理机构 … - 妥善的GMP管理（GQP管理） - 顺利的GMP符合性调查 接受调查方、调查当局都希望合理地展开调查 为此 制造销售商－MF国内管理人/制造商的紧密配合、 沟通、药事法制度的理解、 知识的提高 ★最近的GMP符合性调查「不符合」事例／整改事例 ★制造商 ・制造销售商 ・MF国内管理人的职责 今日内容 5 １．前言（主要内容） ２． PMDA实施的GMP现场调查概要 ３．最近的GMP符合性调查结果“不符合”事例 ４．ＧＭＰ现场调查中的整改事例 ５．ＧＭＰ管理的问题点 （制造销售商／MF国内管理人） ６．有关加入PIC/S的审查情况 ２．PMDA实施的GMP现场调查概要 6 ＰＭＤＡ实施的调查 ＰＭＤＡ实施的调查 结构设备调查 ・国内大臣许可设施（生物制剂等）的许可 ・外国制造商的认定 ＧＭＰ符合性 ・新医药品 调查 ・生物制剂等 ・外国制造工厂的生产品种 外国制造商认定总数中 - 日本市场的趋势：约８０％是亚洲和欧洲。 - 从欧洲制药大公司进口 - 仿制药在亚洲地区的制造 ２． PMDA实施的GMP现场调查概要 ＜外国制造商认定 各年度及地区累计情况＞ ２００８～２０１２年度 7 （至２０１２年１１月１日） 日本市场的趋势：约８０％为亚洲和欧洲。 从欧洲制