11(2).外商独资医疗机构设置审批(初审)办事指南.doc

BSZN-XXXX-2011/01 外商独资医疗机构设置审批（初审） 办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布  外商独资医疗机构设置审批（初审） 办事指南 一、适用范围 本指南适用于在本市开展医疗机构执业活动前的单位向卫生部申请外商独资医疗机构设置审批前的初审，目前仅限于香港和澳门服务提供者以及台湾服务提供者。 二、事项名称和代码 外商独资医疗机构设置审批（初审）。 三、办理依据 1、《医疗机构管理条例》； 2、《医疗机构管理条例实施细则》； 3、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》 6、《上海市医疗机构管理办法》。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 外商 独资医疗机构设置审批（初审），包括新证、延续。变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目及延续按照新证程序办理。 （三）法律效力 申请单位获得外商独资医疗机构设置审批（初审）同意后，可报卫生部进行设置审批。获得卫生部和商务部独资医疗机构设置审批同意的，申请单位可以在有效期内向上海市卫生局申请办理医疗机构执业登记。 （四）审批对象 需要在本市设置外商独资医疗机构的香港和澳门服务提供者以及台湾服务提供者。 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 申请设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者和设立台资独资医院的台湾服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： 1.能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式； 2.能够提供具有国际领先水平的医学技术。 设立的港澳独资医院和台资独资医院应当符合以下条件： 1.必须是独立的法人； 2.三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币； 3.符合二级以上医院基本标准； 4.在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。 申请设置医疗机构的中外合资、合资医疗机构的单位，还应同时具备以下条件： 1.符合区域医疗机构设置规划。 2.符合医疗机构的基本标准。 3.有合适的场所。 4.有必要的资金。 5、审批申请提交的资料和程序符合国家及地方相关规定。 （二）不予批准的情形： 不符合前述准予批准条件的单位不予批准设置医疗机构。 六、审批数量 根据区域医疗机构设置规划限制医疗机构设置的数量。 七、申请材料 （一）形式标准 1、申请材料按本手册申请书载明的顺序排列。 2、申请材料按A4规格纸张打印。 3、申请材料的复印件应清晰。 4、申请材料应每份加盖公章。 （二）行政审批申请材料目录 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 设置所在地区县卫生局设置意见书 原件 1 纸质 设置所在地区县卫生局设置意见可书写在设置医疗机构审核意见表“初审部门意见“栏目上 2 设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表 原件 1 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期。拟设诊疗科目，应按照《医疗机构基本标准（试行）》中的科室设置规范填写，设置医疗机构审核意见表上需设置地区（县）卫生局出具初审意见 3 项目建议书 原件 1 纸质 项目建议书内容包括项目名称、类别、选址、所有制形式、投资总额、注册资金、规模[床位、牙椅]、诊疗科目等内容 4 可行性研究报告 原件 1 纸质 可行性研究报告包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条所列内容 5 项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图。涉及国有资产租赁的应提交：（1）资产所有者同意租赁的批复文件；（2）租赁合同或意向；（3）如国有房产租赁另提房产证及建筑物平面图。 原件 1 纸质 选址报告包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条所列内容 6 香港和澳门服务提供者证明或台湾服务提供者证明 原件及复印件 1 纸质 复印件与原件核对后留复印件 7 法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明 原件及复印件 1 纸质 由银行出具资信证明为原件 8 提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 原件及复印件 1 纸质 复印件与原件核对后留复印件 9 须提交医保部门关于该项目事项的意见书 原件 1 纸质 由市级或区级医保部门出具的盖有部门印章的关于该项目的意见书 10 设置妇产科医院的，须提交卫生部门关于符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书 原件 1 纸质 由市、区卫生局出具的符合该区域母婴保健专项技术设置规划的意见书 （三）申请文书名称 1、《设置医疗机构申请书》； 2、《