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供试品和特殊药品的管理ppt课件
Company Logo CompanyLOGO 供试品和特殊药品的管理 陈晓艳 2015-12-14 Company Logo 一、供试品管理简述 SFDA第2号令（《药物非临床研究质量管理规范》） 供试品定义：？ 对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 ?也纳入供试品的管理范畴。 ? ?供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证 ? 实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过 ? 程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追 ? 溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性, ? 并最终影响安全性评价结果是否可靠。 Company Logo 二、2号令中有关供试品的章节 第三章 实验设施 第十一条 第四章 仪器设备和实验材料 第十七条 Company Logo 三 供试品的接收前准备（SD） SD负责与委托方联络 需考虑的关键点： 用量（使用、损耗10%、留样、追加等） 包装、规格、标签 送样方式（面送、邮寄等） 试验物质送样单（一）？（供试品管理部确认） COA（必须？）、MSDS Company Logo 四 供试品的接收 供试品管理员、SD、QA ?检查运输包装（损坏、污染、泄漏） ?核对送样单 ?拍照：？ ?确认收到每个批次COA 编号（？）、贴标签、留样、合理存放 有任何问题跟委托方沟通 Company Logo 五 供试品的存放 地点： 1311E（包括特殊药品） 库房示意图 Company Logo 八 供试品的配制 准备工作 ？ 穿戴 ？ 预防交叉污染（阴性、对照品） 含量折算：≥98% 有效数字、修约 成品编号规则？ Company Logo 九 供试品的标识 库存使用标签 留样使用标签 给药制剂使用标签 转运箱使用标签 Company Logo 十 供试品的领取及返还 人员：SD或试验人员（相对固定） 数量：现场确认(损耗量大？) 返还：当天 注意点：核对、 保存条件、 稳拿稳放、 预防污染、 及时返还（阴性对照洗灌胃针） Company Logo CompanyLOGO
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