厂房设施设备验证培训课件.ppt

物料的流动模式 直线形 L形 U 形 S 形 环形 评价的内容 自然条件或环境的利用 满足生产能力或需求的能力 工厂安全与保卫 与公司的长远规划相协调 厂房设计 企业提给设计院的要求应包括的内容为： 企业的剂型、产品的规模 产品的工艺条件 企业的管理方式（物料转移，生产班次安排，设备技术状况） 资金状况 前瞻性、可发展性 GMP规范要求 运行成本、劳动效率 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。 空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。 (一)洁净工房基本参数 内装饰(墙面﹑天棚尘粒较少，地面为主); 设备产尘(设备运转)占25%； 生产过程中产生25%; 原料中带入占8%; 从空气中漏入占7%; 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 质检区 (QC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等) 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房的设置原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤 合理确定每个生产岗位的位置和面积[应考虑设备的 大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序 的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶传送）、 操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备 清洗方式等因数，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源 洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以便于通风管道 的布置合理。 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 总平面对仓库布置的要求 仓库靠近主要用户 点 仓库靠近厂区货物流出入口 仓库应设站台，并有装卸货处充分考虑运输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足放火及环保、卫生要求 ◆ 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大的地区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (三)工艺生产用房 合理确定开间﹑根据生产流程，紧凑设置功能用房间，避免工序往返迂回﹑人﹑物流交叉混杂。 (1)防止人﹑物流交叉混杂的措施 -洁净走廊和污染走廊须分开； -100级﹑万级区内不安排三班制生产，每天有足够时间清洁消毒，更换品种至少应有６小时间歇。 -易造成污染的物料﹑生产废弃物可设置专用出入口。 -人﹑物入口应尽量少，进出通道分别设置，传 送路线尽量短。 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (三)工艺生产用房 车间工艺布局中易出现的问题： 生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按生产需要临时添加（如投产进可上2台压片机）。 应对建议：精心设计，反复论证。应在施工前邀请专家审核，否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误时间 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (四)生产辅助用房 (1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外，靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置；固体制剂的容器 清洗与干燥存放应分开； (4)清洁工具室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置； 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 (四)生产辅助用房 (5)维修保养室 机电﹑仪器设备的简易维修保养工作，可设置在洁净区外； (6)工衣洗涤室 洗涤﹑干燥室可靠近更衣室，洁净级别可低于生产区一个级别，整衣应由层流罩或较高级别的净化空气保护； (7)秤量室 应靠近配料间﹑或套设于配料间，洁净级别与配料间相同； (8