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实验室资质认定培训讲义 3 体系的建立和维护的问题 3.1.体系文件 质量目标不可测量 对质量方针、目标未进行定期评审 缺少必要的作业指导书 4 环境管理中的主要问题 4.2.有特殊要求的环境 未予识别 未配备：监测、控制、记录设施 未有效记录 6 设备管理主要问题 6.1.设备配备与使用 使用记录 授权人使用 借出、返还无检查与记录 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 不完整 所有检定/校准报告或证书； 设备接收/启用日期和验收记录； 设备使用和维护记录（适当时）； 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 设备登记表未一物一档 包装破损 不上锁 设备登记表的使用 9 监控检测结果的问题 9.4.控制过程 均值的上、下控制线 极差的上、下控制线 画坐标图 日常填数据 分析控制 10 评审报告中的问题 10.2.报告中的问题 样品接收日期和检测日期 如抽样计划应有相应说明； 检测结果； 检测、审核、批准人员签字 结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明 不得部分复制的声明 结束语 6 设备管理主要问题 6.1.设备配备与使用 重视硬件设备，忽视软件、标准物质管理 技术能力配备不足 缺少设备配置一览表 缺少设备一览表 6 设备管理主要问题 6.2.故障设备管理 停止使用 明显标识 规定储存 修理 检定、校准 影响追溯。 6 设备管理主要问题 6.3.使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 范围未控制：频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备 独立使用 正确配备、性能验证 授权人员操作 溯源 用前核查 数据验证 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 不完整 设备及其软件的名称 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 对设备符合规范的核查记录（如果适用） 当前的位置（如果适用） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点 6 设备管理主要问题 6.5.设备标识 重视仪器，忽视标准物质 使用状态标识，混同校准标识 标识内容：名称、编号、有效期间、确认人、标识时间 何人贴，何时贴，怎么贴 6 设备管理主要问题 6.6.设备期间核查 文件：程序、作业指导书 计划：设备名称、参数名称、核查标准、时间、 方法、人员、评价 核查记录 核查方法 7 溯源管理中的问题  7.1.溯源的法制要求 强制检定 基标准考核 非强检 制造、修理、进口 复现SI单位 建立测量标准 开展检定和校准活动 实施测量/分析,诊断和质控 SI单位定义 7 溯源管理中的问题 7.2.总体要求:文件总称 检定 校准 验证 确认 7 溯源管理中的问题 7.3.溯源图： 自校准、校准服务 量值传递 自校与自校准 7.4.周期检定/校准 计划 证书、报告 7 溯源管理中的问题 7.5.参考标准 参考标准溯源 调整 用于其他目的保证措施 7 溯源管理中的问题 7.6.标准物质 有证标准物质概念 标准物质 标准溶液 期间核查 保管 8 样品管理中的问题 8.1.样品接收 记录状态 8.2.标识系统 标识的规定 细分 内传递：未检、待检、检毕 外传递： 粘贴、标签、区域、用具 8 样品管理中的问题 8.3.样品保管 样品柜(温、湿度要求) 样品室(通风、采暖) 8.4.流转记录 接收 领取 退库 返还 处理（药品的特殊处理） 9 监控检测结果的问题 9.1.监控方法 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或 使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制 参加实验室间的比对或能力验证 使用相同或不同方法进行重复检测或校准 对存留样品进行再检测或再校准 分析一个样品不同特性结果的相关性 9 监控检测结果的问题 9.2.质量监控 程序 计划 方法 实施记录 9.3 质控图 9 监控检测结果的问题 9.4.控制过程 平均值：系统因素影响 极差：随机影响 n=3 m=25测量 均值的平均值、极差的平均值 10 评审报告中的问题 10.1.三级审核 初审 审核 批准 10 评审报告中的问题 10.2.报告中的问题 标题不统一 不写实验室地址，检测地点 检测报告无编号标识、页码标识，结束标识 无客户的名称和地址 不写缺少标准或方法 样品的状态描述和标识 * 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 * 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 实验室管理中的十个问题 1．程序执行过程中的问题 2．组织机构问题 3．管理体系的建立和维护的问题 4．环境管理中的主要问题 5. 检测能