欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证课件.ppt

* 性能确认接受标准 取决于用途 主要是药典 药品销售区域 “规定的设计参数内运行，并能持续符合标准” * 取样点频率和设置 使用点的风险程度 系统的目标品质 使用点水质的失效频率 取样的可靠性 * 取样 验证 阶段 主要目的 典型持续时间 正式生产 水质 取样频率 PQ-1 确定参数 2-4 Week No PW WFI 1day PQ-2 持续证明 2-4 Week Yes PW WFI 1day PQ-3 确保 1 year Yes PW WFI 1week 1day * 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 性能确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 PQ方案实例 * 感谢聆听，敬请指正 2009-2 * 2009-2 * 2009-2 * PTFE聚四氟乙烯,PVDF聚偏氟乙烯 * 测试要求 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实施。 * 验证要求 起草DQ方案。 设计方案经DQ后实施。 负责IQ、OQ的验证方案起草（经批准后实施）。 起草PQ的验证方案。 * 培训要求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。 * 文件要求 对于制水系统来说，还应包含PC/PLC自动控制系统GAMP部分 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 文件格式要求，电子文件版本要求 提供如下内容（但不限于）文件 （文件目录） * 其它要求 后增的 不易归类的 * URS一般还有XX章节 介绍 概览 计划 公用设施情况 术语 相关文件 * 这些章节主要介绍 项目位置 用途、认证种类 计划何时实施 现有或计划提供的公用设施情况 新“三字经” 引用或参考的文件 其他 * URS完善的办法 聘请富于经验的工程师 聘请富于经验的第三方咨询、设计机构 请供应商/承包商提供URS范本 集体智慧、头脑风暴 获得主管的支持 * URS编写注意事项 URS不可过高 URS不可过低 URS条款避免重复 URS条款不应自相矛盾 URS条款应该易于得到验证 URS生效前必须得到质量部门的确认和批准 * 2个URS实例 * 水系统的DQ、IQ、OQ、PQ * 过程如何？怎样支持 * 每个Q的步骤（四步循环法） 计划 方案 实施 偏差处理 报告 策划 检查 处置 实施 * 计划 何时 何地 由何人 做何事 * 方案 用何物 用何种方法和程序 应该获得何种结果（接受标准） * 设计确认总体要求 设计文件应完整有效 设计文件应与cGMP相符合 设计文件应与URS相符合 设计文件应与历次沟通结果相符合 * 基本方式 表格形式 要求的技术文件清单 有效性检查结果（通过/不通过） 备注 关于要求的清单 URS 先期确定的条件 会谈纪要 符合性检查 关于记录方法的规定 * 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 设计确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 DQ方案实例 * 安装确认总体要求 IQ参与人员经培训 文件检查、记录位置 图纸、材质证明检查、记录位置 安装图检查符合竣工情况 系统清单须完整 设备、仪表、设施符合预定标准 仪表经校正 * IQ执行 订单 核对部件和设备清单相符 图纸 核对系统和设备与安装图纸相符 核对系统和PID图纸相符 核对电气电路图 公用设施连接相符 材质相符 * IQ执行 润滑检查 仪表 仪表清单相符 校准检查 关键和非关键 控制系统 硬件相符（材料清单） 电压确认 源代码的硬拷贝 * IQ执行 文件检查 变更 工程文件 交付文件 备件清单 * 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 安装确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 IQ方案实例 * 运行确认的条件 IQ已经圆满完成且IQ报告已经批准 OQ中用到的仪器仪表经校准 人员经过培训 设备日志、SOP需到位 * 运行确认接受标准 人员经培训 SOP正确 操作指标、功能测试达到预设标准 仪器仪表经校准并有效 洁净介质符合相应药典要求 * OQ执行 操作规程校对 操作、清洁、维护和校准的所有程序或其草案 培训的确认 培训人员 校准确认 压力测试 总操作和报警 运行参数确认 控制系统IO测试 电源故障/备份和恢复 * OQ执行 控制系统温度测试 程序测试 * 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 运行确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：G