溶化性课件.ppt

溶化性检查法 　 定义 1简述：本法适用于可溶颗粒和泡腾颗粒溶化性的检查 。 2混悬颗粒或已规定检查溶出度和释放度的颗粒剂。可不进行溶化性的检查。  3仪器与用具 3.1 250ml烧杯 3.2玻璃搅拌棒 4 . 操作方法 除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 如为泡腾颗粒，取单剂量包装的泡腾颗粒6袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25 ℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。 5.注意事项：热水温度应按照中国药典范例中规定为70～80 ℃ 。 6.纪录与计算 记录观察到的现象，以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解在水中所需的时间。 7.结果与判断 7.1 可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 7.2 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状，在5 分钟内6袋颗粒均完全分散或溶解在水中。 中药颗粒剂的溶化性检查法 中药混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。 1.中药颗粒剂均用做溶化性的检查 2.仪器与用具:同颗粒剂。 3.操作方法：　取供试品1袋 （多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。 泡腾颗粒取供试品1袋分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25 ℃，观察结果。 4.注意事项 同颗粒剂。 5.纪录与计算 可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状，在5 分钟内 颗粒均完全分散或溶解在水中，并无焦屑等，均判为符合规定。 不溶物检查 本法适用于检查中药煎膏剂中焦屑等不溶性异物 取药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉，加入药粉后不在检查不溶物， 操作方法与溶化性相同 中药颗粒剂 混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。 粒度 简述 本检查法是为了确保颗粒剂剂的粒径的均一性，不使颗粒受潮结块，会在运输和贮粉碎而影响质量，照粒度和粒度分布测定法，双筛分法检查 第一法（显微镜法） 本法的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。 测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该药品项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。 第二法（筛分法） 1．单筛分法 　称取各药品项下规定的供试品，置规定号的药筛内，筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。 2．双筛分法 　　取单剂量包装的5包（瓶）或多剂量包装的1包（瓶），称定重量，置该剂型或该药品规定的药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。 第三法（光散射法） 单色光束照射到颗粒样品后即发生散射现象。由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布（散射角），依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，即可计算出颗粒的粒度分布。本法测量范围为0.02～3500μm。所用仪器为激光散射粒度分布仪。 颗粒剂粒度 【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度测定法［附录Ⅸ E第二法（2）］ 检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。 散剂粒度 1简述 【粒度】除另有规定外，本法适用于局部用散剂 的粒度检查，粒度应符合规定 仪器与用具 2.1天平 感量10mg 2.2药筛 7号筛 并备有塞盖和的接受容器，用前应干燥 3 .1操作方法 　取供试品10g，精密称定，置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器，按水平方向旋转振摇至少要3分钟，并不时在垂直方向轻叩药筛。 3.2 取筛下接受容器中的粉末，称定重量。 4 注意事项： 1塞下必须有密合的接受容器，以免在旋转振摇时粉末损失，药筛。药盖和筛盖和筛下接受容器必须要干燥。 筛下的粉末收集完全后，称定重量。 5纪录与计算 纪录每次称量数据 纪录每次通过筛网粉末的百分率。 结果与判定 通过筛网的粉末重量，应不低于供試量 的95%。即判为符合规定。 凝胶剤也做粒度检查，是用显微镜法