绪论第三节药典概述 课件.ppt

第三节 药典概述 一、中国药典基本知识 二、主要国外药典简介 一、中国药典基本知识 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为ChP） 不同版本以其后括号内的年份来表示。 《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指标，具有法律约束力。 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版）以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。 建国以来，先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995 2000、2005、2010年版药典 现行使用的是中国药典（2005年版）。 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia， 缩写为Ch. P（2005） 2010版药典，2010年10月1日正式执行 2005版药典组成情况 共分一、二、三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 药典凡例和正文部分的增修订 药典附录的增修订 配套丛书： 《药品红外光谱集》 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部、三部） 操作标准： 中华人民共和国医药行业标准— 药品检验操作规程 1、 凡例（General Notices） 品名目次 药典二部的品名目次分 正文品种第一部分：主要为化学药、抗生素等 正文品种第二部分：主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排 。 2、 正文（Monographys） 是药典的主要内容 为所收载药品或制剂的质量标准。 3、附录 药典二部的附录的主要内容有： 制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、生物检定法、 检查法、放射性药品检定法、试药试纸、 滴定液配制与标定、标准品与对照品表 以及各类指导原则等 4、索引 索引用于查阅有关品种 有“中文索引”和“英文索引”两种。 药典凡例的有关内容 名称与编排 《中国药品通用名称》—— 中文药品名称，系法定名称； 国际非专利药品（INN）名称—— 英文名 有机药物化学名—— 中国化学会《有机化学命名原则》 药品化学结构式—— 世界卫生组织“药品结构式书写指南” 标准品、对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应； 标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定； 对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用； 溶解度 极易溶解　　 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶　　　 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 计量的规定 滴定液和试液的浓度 以mol/L(摩尔／升)表示者 浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别 0.1mol/L氢氧化钠溶液 温度 百分比浓度 ％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 溶液后记示的“(1→10)”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液； 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。 精确度的规定 恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； “空白试验” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果； 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗