绪论第二节药品质量标准 课件.ppt

第二节 药品质量标准 一、制订药品质量标准的目的与意义 二、制订药品质量标准的原则 三、药品质量标准的主要内容 四、药品质量标准起草说明的编写简介 一、制订药品质量标准的目的与意义 药品质量标准 是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。 国家药品质量标准体系 药品质量标准不是一成不变的 规范提高药品标准，对多个企业生产的统一品种，标准的制订“就高不就低” 药物分析质量依据 二、制订药品质量标准的原则 制订药品质量标准主要应遵循以下原则： ①充分考虑药品的安全性和有效性； ②检测项目、分析方法和限度要合理可行； ③从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素； ④制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性。 三、药品质量标准的主要内容 药品质量标准的主要内容有： 名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。 （一）名称 药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 中文名称是按照“中国药品通用名称”（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称； 英文名称应尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN），INN没有的可采用其他合适的英文名称。 药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。 （二）性状 药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等。 1．外观与臭味 药品的外观是对药品的色泽和外表的感观规定，具有一定的鉴别意义，可以在一定程度上反映药物的内在质量。臭味是药品本身所固有的。 2．溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或配制溶液时参考。《中国药典》中药物的溶解性用术语来表示，如“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，《中国药典》现行版凡例中对以上术语有明确的规定。 3．物理常数 物理常数是药物的物质常数，具有鉴别意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。《中国药典》现行版在附录中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、黏度、pH等。 （三）鉴别 鉴别是指 用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。 鉴别必须是对每个具体药品能准确无误地做出正确判断，选用的方法应准确、灵敏、简便、快速，主要依据该药品的化学结构和理化性质。 （四）检查 《中国药典》现行版凡例中规定 检查项下包括四个方面的内容 有效性、均一性、纯度要求和安全性 有效性的检查 主要控制除真伪、纯度和有效成分含量等因素以外其他可能影响疗效的因素。 是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的。 一般是针对某些药品的特殊药效需要进行的特定项目的检查 如对抗酸药品需检查“制酸力” 均一性 主要是指制剂的均匀程度 如片剂等固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等。 纯度检查 是药品检查项下的主要内容 是对药物中的杂质进行检查。 其内容详见本书第三章。 安全性检查 目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。 如“热原检查”、“毒性检查”、“过敏试验”、“升降压物质检查”等。 （五）含量测定 含量测定主要是针对药品中有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。 常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法 使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率（%）来表示。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物或微生物作用的强度来测定含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价（国际单位IU）”来表示。 测定方法的选择，要求 方法的准确性与简便性 测定结果的重现性 含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。 （六）类别 药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。 如解热镇痛药、抗生素等。 （七）贮藏 贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮存期内的变质。 四、药品质量标准起草说明的编写简介 药品质量标准的起草说明是药品质量标准制订过程中制订各种项目的理由及规定各项指标的依据，也是对该药从历史考证、处方来源或依据生产工艺、鉴别、检查、含量测定等全面资料的汇总。详见本书第十章。 药品检验