2012“药事管理与法规”培训课件.ppt

药事管理与法规 重庆医药高等专科学校药学系 紧扣大纲 掌握重点 药事管理法规 （82-85％） 合理安排 加强测试 三个阶段: 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 （2月） 突出重点： 针对重点难点，学练结合 （1月） 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验 （1月） 预祝成功! 12.出库原则与管理制度★★ “先产先出”、“近期先出”、按批号发货； 出库应进行复核和质量检查； 麻、精一、毒性药品出库应建立双人核对制度； 药品出库应做好药品质量跟踪记录；记录保存至超过有效期1年，不少于3年。 13.销售和售后服务的规定★★ : 将药品销售给具有合法资格的单位； 建立销售记录，做到票、帐、货相符，并保存； 宣传内容须以使用说明书为准； 在质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录； 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 二、药品零售和零售连锁企业 14.从事经营活动的规定★★★ 应在店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 15.质量负责人、处方审核人员、质量管理和检验人员资质要求★★★ : 零售药店不一定有质量管理机构，就不一定有质管机构负责人； 另外，药店要有审方人员，应是执业药师或有药师以上职称； 其他人员资质要求与批发企业相同。 16.直接接触药品人员的健康要求★★ 17.营业场所和仓库设备★★： 18.药品购进和验收★★★： 19.陈列和储存要求★★★： （1）药与非药，内与外，易串味药与一般药品要分开存放； （2）注意温湿度要求存放； （3）处方药与非处方药应分柜摆放； （4）特殊管理药品应按规定存放； （5）危险品不应陈列；需陈列时，陈列代用品或空包装； （6）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签； （7）中药饮片装斗前应做质量复核。 20.销售药品要求★★： （1）销售药品正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项； （2）严格审核、调配处方； （3）销售特殊管理药品，应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售和复核人员均应在处方上签字或签章，处方保存2年 21.咨询服务要求★★★ 设置意见簿、公布监督电话，并及时解决顾客批评或投诉。 药品经营质量管理规范实施细则★★★（3分） 一、药品批发和零售连锁企业 1.质量领导组织的组成★★ ： 主要负责人为首的质量领导组织 =进货、销售、储运业务负责人+企业质量管理机构负责人 2.质量管理机构及下设组织★★ 应设质量管理机构，下设质量管理组、质量验收组； 批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设药品检验室。 3.质量管理机构的主要职责★★ 执行法律；制定标准；质量审核；协作教育或培训。 一、药品批发和零售连锁企业 4.质量管理制度的内容★★★ ： （1）基本管理制度：质量方针、质量体系审核、质量责任等 （2）具体管理制度：验收、检验、储存、特药、有效期药品、人员健康等业务过程和各方面的具体管理制度。 5.企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质管、质检人员的资质★★★ （1）质量管理负责人 大中型企业——主管药师、药学相关专业工程师以上技术职称； 小型企业——药师、药学相关专业助理工程师以上技术职称； 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人—执业药师 （2）质量管理机构负责人——执业药师或与（1）要求相同； 一、药品批发和零售连锁企业 5.企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质管、质检人员的资质★★★ （3）药品检验部门负责人——与（1）要求相同； （4）质管、质检人员——药师，或中专以上药学及相关主业学历；在职在岗，不得为兼职人员； （5）验收、养护、计量、销售工作人员——高中（含）以上； 6.验收、养护等人员的管理★★： （1）批发企业——不少于职工总数4%（不少于3人）； （2）零售连锁企业——不少于职工总数2%（不少于3人）。 7.药品仓库温湿度要求★★★： 冷库：2-10℃；阴凉库：≤20℃；常温库：0-30℃； 相对湿度：45%-75%之间 17.调剂处方“四查十对” ★★★： 查处方——对科别、姓名、年龄； 查药品——对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌——对药品性状、用法用量； 查用药合理性——对临床诊断。 18.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定★★ 除麻、精、毒、儿科处方外，不得限制。 19.处方点评制度★ 出现超常处方3次以上且无正当理由的医师—警告、限制处方权； 限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的——取消处方权。 20.不得从事处方调剂工作的规定★★： 未取得药学专业技术职务任职资格 2