万特制药公司GMP知识培训教材（83页）金牌.ppt

*;*;什么是GMP、SOP、 QC、QA？ ;中文 GMP、SOP、QC、QA;药品的概念;药品的权威定义;*;*;万特制药（海南）有限公司GMP体系;*;*;*;*;偏差管理;责任;当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录;当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 ;每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 ;生产部经理必须给出下列信息： ;每个差异报告“完成日期”的规定 ;为防止再次发生同样的差异 ;验证;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;验证总计划;工艺的再验证;房间、设施的再验证（1）;房间、设施的再验证（2）;房间、设施的再验证（3）;环境监测;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;为什么对环境进行监测?（3）;在万特药厂监测什么?;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）;微生物监测的报警限度（2）;微生物监测的报警限度（3）;微生物监测的报警限度（4）;微生物监测的报警限度（5）;微生物监测的行动限度;微生物监测的不良趋势;人员;监测数据回顾;监测结果年度总结（1）;监测结果年度总结（2）;*;*;*;*;*;*;*;*;生产商管理相关法规 生产商资质认定程序 生产商审核程序 从合格的生产商报告书进行数据转移 生产商的变更管理要求 ;药品生产质量管理规范(1998年修订) (局令第9号) 第五章? 物? 料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它 有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 ; 《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号) 《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号) 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号) 《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号 加强药品生产企业动态监督检查。　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和???行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：其中 　（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。 ; GMP方针 生产商管理 要求 生产商评估 生产商的批准 生产商的控制 生产商审核 ; ;*;出现以下变更须通知本公司 许可证更新 关键物料 生产工艺 生产车间 生产设备 检验方法 包装方式 其他可能影响产品质量因素 只有得到本公司书面批准才能实施变更！ ; 调查表附件: 公司营业执照和产品注册证 组织结构图 工厂平面布局图 生产工艺流程图 主要生产设备和QC检验设备清单 该厂所生产的产品明细 成品检验报告样本 与标准方法有差异的分析方法的明细 ;*;国际生产商数据转移的前提条件: * 批准的合格生产商 * 六批可比性数据 * 确认数据转移报告已批准 * 更新检验规程 ;协议通则 协议内容 变更管理 原辅料及包装材料 制造，制造程序及批生产记录 质量控制及报告 ;双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及厂址 检验报告书 包装材料及包装规格 物料的标签 运输的托盘要求 最少剩余有效期 变更管理 ;*;人员的管理;仪器设备的管理;文件的管理;OOS调查流程图;试剂和对照品的管理;测试的管理;*