6吨小时纯化水制备系统项目DQ确认方案.pdf

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2018-06-08 发布于贵州
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6吨小时纯化水制备系统项目DQ确认方案

66 吨吨//小时纯化水制备系统小时纯化水制备系统项目项目 66 吨吨//小时纯化水制备系统小时纯化水制备系统项目项目 DQDQ 确认方案确认方案 DQDQ 确认方案确认方案目录目录目录目录 1.1. 目的目的 2 1.1. 目的目的 2.2. 范围范围 2 2.2. 范围范围 3.3. 法规、法规、标准和指南标准和指南 2 3.3. 法规法规、、标准和指南标准和指南 4.4. 定义与缩写定义与缩写 2 4.4. 定义定义与缩写与缩写 5.5. 职责职责 2 5.5. 职职责责 6.6. 概述概述 3 6.6. 概述概述 7.7. 文件文件 4 7.7. 文件文件报告批准程序： 4 要求的文件 5 8.8. 偏差偏差 7 8.8. 偏差偏差 9.9. 变更控制变更控制 7 9.9. 变更控制变更控制 10.10. 关键功能和工艺参数关键功能和工艺参数 7 10.10. 关键功能关键功能和工艺参数和工艺参数 11.11. 设计确认检查设计确认检查 25 11.11. 设计确认检查设计确认检查 URS符合性检查 25 GMP 设计确认合规化和质量总体合规化检查 26 12.12. 最终评估最终评估 28 12.12. 最终评估最终评估 13.13. 附件附件 29 13.13. 附件附件附件1 偏差列 29 附件2 变更列 29 1. 目的该设计确认方案的目的是为了 66 吨吨//小时纯化水制备系统小时纯化水制备系统的设计与 URS，相关设备描 66 吨吨//小时纯化水制备系统小时纯化水制备系统述，和相关法规，如： GMP 等一致性提供文件证明。本确认可以证明，在每个设计阶段中，相关要求的符合