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CCDRI 重庆天地药业有限责任公司年产200 吨头孢克洛粗品生产线建设项目 环境影响报告书 前言 医药行业被国际上公认为“永不衰落的朝阳产业”，人类的生存和健康离不开医药。 人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，促使医药业不断进行科学技术研究。 我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的 20 ％，人口的自然增长和社会 的逐步老龄化，使医药的需求量增大。2011 年，重庆市医药产业（不含中药材种植）规 模以上企业实现工业产值 233 亿元，其中中成药及饮片制造 100 亿元，化学制剂、原料 药及中间体制造 90 亿元。 重庆天地药业有限责任公司位于忠县忠州大道沈阳路 1 号，成立于 2003 年 12 月， 注册资本 3.7 亿元，是一家以无菌原料药、植物药提取、制剂为主的制药企业，现有产 品主要为头孢曲松钠、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、头孢克洛颗粒、头孢克 洛胶囊、头孢克洛片剂、紫杉醇等，所有产品通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证 和中国质量认证中心 ISO9001 认证。 重庆天地药业有限责任公司是国内从事头孢类原料药前体的研究、生产和销售的领 先企业，拥有较为成熟的头孢类原料药前体生产技术优势。头孢类原料药的重要前体— 7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸（也称头孢类抗生素半合成的中间体），是国家重点鼓 励、急需发展的重点医药中间体。由于头孢类原料药前体 7-ACCA、7-ANCA、头孢噻 吩酸极具开发价值，具有广阔的市场前景。因此，重庆天地药业有限责任公司在引进、 消化国外的酶法生产工艺技术的基础上，完成了酶法生产 7-ACCA、7-ANCA、头孢噻 吩酸的小试和中放，并在重庆市原忠县水坪工业园 A 区 71-1-1-6- （1）地块，征地 76423.5m2 ，投资 49962 万元，建设年产 390 吨头孢中间体建设项目。项目于 2010 年 8 月完成了“重庆天地药业有限责任公司年产 390 吨头孢中间体建设项目” 环境影响评 价工作，同时重庆市环境保护局以渝（市）环准[2010]121 号对项目进行了批复。该项 目建设内容主要有 7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸生产厂房及辅助用房等设施，目前 已完成部分土建工程，属在建项目。该项目建成后能有效地促进国内头孢类原料药前体 生产企业的技术进步，填补国内 7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸的酶法生产空白，带 动当地经济发展。 随着企业的发展，制药行业竞争日益激烈，公司生产的产品种类不能更好的满足市 场的需求。为了满足市场需求和企业自身发展，拟在现有在建项目厂区内建设年产 200 1 CCDRI 重庆天地药业有限责任公司年产200 吨头孢克洛粗品生产线建设项目 环境影响报告书 吨头孢克洛粗品生产线项目。该项目是利用在建的390吨头孢原料药项目的主要产品之 一（即 7ACCA）作为原料，生产开发出来的下游产品――头孢克洛粗品，可优化公司的 产品结构，增强市场竟争力。 头孢克洛属第二代口服头孢菌素,头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生 素，抗菌性能与头孢唑啉相似，对葡萄球菌（包括产酶菌株）、化脓性链球菌、肺炎球 菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等有良好的抗菌作用。头孢菌素与青霉素 相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治 疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性 也不断扩大和增强。各代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这 种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有 不同用途。 目前，头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟等“大头孢” 品种的市场规模已经 成熟，每年原料需求上百吨甚至上千吨；头孢克肟、头孢克洛、头孢丙烯等“小头孢” 品 种的规模依然较小，年产量十几吨最多几十吨，但多数小头孢原料来自进口。由于头孢 克洛的良好疗效和极好的用药安全型，使其在世界范围内已成为儿童用药首选的头孢菌 素类抗生素品种之一。头孢克洛也是国内厂家比较看好其后期发展的品种， 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及国务 院第 253 号文“建设项目环境保护管理条例”的规定和渝（市）环评通[2013]