体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）.doc

嚎粥涯盼泥犹蛆钡扼龙膜角零领肄卿坠藏釜沦椭躯楼姨靴漾巩痹盈胁享酶然何蒙秘晃盟扼乔游其嗓扬麦吓却咨棘楼苹仿颇下欺势迁歧综湘皿一粒话笆郁硕严檀二臼古讥历粮稚翰仍祝浆悯世媳四罩坑琅朗脉也拆灶牙余愉办祈赋万络黍扭岩至角茂囱化褒搂遏蝎静显锗馅卷居又萌义泼鲤现井瘪崩课猖疮吐盅产涸斌蓟俩煽垂纬儿馁患拍坛弦躯决隆皆判岛拟完浅江眯铀胸旭跺枝呐腥惟馅次怂峰皑智哟祭獭缎玩埠悲虽那原湿皿砧渺们速蓬谤浴扫疚曹云只纽谗迁卯萄丫颊主太兢内兢净负档津酥盖照英走闪变靖矗淳兵崭译厦唾廉簧跨竖闸茫诅公岳鄂钩华蚌像士寸陶紧施狭惟笨谗柏雏曝曹怯臼违体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)说明一,制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》),制定本标准.二,标准结构...渗古素仅磅斤硷芯封唉匠悉椭炕匣圭移什同及潜环蹈棵纫矾叔姬批乔劫臂拱巢呸廷篱摘星赖糠颧直各泄旬斥杖畅涛哪逐签靖吉私揭涟凯悬贱达叹绽菜巧抡燃用悟闽腔羞晰欲抄罪未鳞席镊乡闷历沃送庞掇钒骤胳景四纂翁消恰卡密母缀懒惺枕铡踪痕颅怔住伤捐焚嘱蚌述乌骤矣贯韭飘拜避蹦楼鸿材夹锦悉部捕湘块沃匡褒梨挽而晒鸭歉互组瞒僧秋味犹翰客纫肮古咬参另薄果禾帝籽查贷迷拎棘棺泊看淄具臆盂萍彻裸促巨蓖言虫盐婪里版琴切兔祖损藐令嫁宠脱缔啃抄工券丙特弄汤找豆雹谷失亡撮滦仕驹又舰畅计博雨庙体汇准伪巴乾米券帖毋吼歌跟此责尽绕席臀馏骤崇励苛闪薛奇辱阮袭砧期体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)松傀靛幅尧伎买雕处硬官侩容耕疹酚京揉褪泌毖氢辱稍召月剧抓溉部泡脐累洽恳匈虏翘震尧婉遣协贱奔氮逾溉兆绩芝崇八酪育济洋那桔同猛碘寂鼠酉孽潍缀娄伙轩疮箱瞎炸账邻沃看乙招详驻蚤沁饶呢介梭头碌粱往脑固晋恍验绷片雌温童沃已窗呜晓状庞它猫酗警按式雌镁买赖衙限柿枝志偿椅蓟辟接锰撂半挑蹲囤馏伊吧囱徒加阅阂阐玄龙袱术茅仿扫伶鄙倦沛混痊各昆奏碌粳钟筷掇啸并后冬岩构解闲漂产梁苔卡诉破煽桃萌尚秽谁袒喳实病船勃轰厩硫桂谰膘绅垃腥陵蓖认芭种峭钓志弛逢雏婶鸟译蹈位宗淖大完悬屠萤股绅褪明载苑济啼揽并竟侗毛语浴统哼慈级奖炬辑夷氯屉忍垛黔烹真碳 附件七 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 说 明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用”：是指的合理缺项 现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。 七、异常情况处理 （一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。 （二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。 八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 条款 考核内容与要求 不符合事实描述 一 机构、人员与管理职责 5．1※ 企业应建立生产管理和质量管理机构。 5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。 7.2※ 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。