新员工培训之GMP基本知识（含卫生要求）.ppt

新员工培训之GMP基本知识 安徽悦康凯悦制药有限公司 质量管理部 主要内容 GMP是什么 我国GMP的发展历程 实施GMP的目的 GMP的指导思想 GMP的六大要素 2010版GMP的主要内容简介 一、GMP是什么 GMP是Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》的英文简写。 《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。 GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。 实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。 二、我国GMP的发展历程 1982 1984 1988 1992 1998 2010 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 2010年版GMP是现行版本。 2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。 于2011年1月17日经卫生部令第79号发布 自2011年3月1日起施行。 6 6 三、实施GMP的目的 一、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 二、最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错 三、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。 四、GMP的指导思想 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想 五、GMP的六大要素 产品发运与召回 环 六、2010版GMP的主要内容简介 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 共十四章 三百一十三条 附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 附录六 放射性药品 附录七 中药饮片 附录八 医用氧 附录九 取样 附录十 计算机化系统 附录十一 确认与验证 GMP附录 2015.5.26发布 2011.2.24发布 2012.12.6发布 2014.6.27发布 第一章 总则：共4条 明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例 说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素 明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理：共11条 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备） 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。 质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。 污染！ 混淆！ 人为差错！ STOP 阻止 阻止 药品生产过程 最易发生的质量风险是什么呢？ 质量风险管理：管理评价原则、实施要求。 第三章 机构与人员：共22条 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。 公司人员卫生管理规程（ SMP-PT-00-02201 ）： 从事药品生产人员的基本卫生要求： 为确保生产