新版GSP培训讲义(超全).ppt

四川回春堂药业 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策 销售 （第95条） * 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 【释义】 特殊管理要求的药品：我司经营的有；含特殊药品复方制剂；蛋肽类。 销售时必须收取采购委托书并收回执单； 销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须备有药监局批准《蛋白同化制剂、肽类激素》批件，含特殊药品的复方制剂不需要； 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业； 销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库； 禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。 * 销售出库复核 复核确认无误 出库复核项目 1、计算机系统中确认 2、生产出库复核记录 3、生成随货同行单 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2、包装内有异常响动或者液体渗漏； 3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4、药品已超过有效期； 5、其他异常情况的药品。 不得出库的情形 1、购货方名称、收货地址 2、药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等） 出库（第99条） * 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 【释义】 “拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 “代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。 当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。 出库（第100条） * 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 【释义】 出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。 随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药品信息，发货数量，发货日期。 出库（第101条） * 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 要做好记录 出库（第101条） * 【释义】 1、冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 2、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标； 3、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作； 4、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 5、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 6、冷藏箱、冷藏车要定期验证； 7、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。 出库（第102条） * 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 运输与配送（第103） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 要使用密闭的运输工具以保证安全 运输与配送（第104） * 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 【释义】 对运输工具选择及防护措施的要求。 “包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。 “相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。 运输与配送（第105） * 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 。 【释义】 运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结 构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、 防雨、防遗失。 运输与配送（第106） * 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 运输与配送（第107） 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 。 运输与配送（第110） * 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 【释义】 委托前须考察承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等，承运方资质要备案，签订运输协议。运输协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委托运输记录。 运输与配送（第111） * 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，