必威体育精装版GSP及其相关法规知识（2010年）.ppt

GSP及其相关法规知识;GSP相关的主要法规;中华人民共和国药品管理法;药品管理法 ——药品经营企业管理; 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ; 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 　　 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。; 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　 (三)变质的；　　 (四)被污染的；　　 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ;劣药定义;药品管理法 ——药品广告管理; 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 ;药品管理法 ——法律责任;（3）生产、销售劣药应承担的法律责任； 没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。 （4）生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。 ;药品管理法 ——附则;药品经营质量管理规范（GSP）;GSP主要内容;一、管理职责;二、人员与培训;“人员与培训”检查方法;企业主要负责人（*1001）;质量管理工作负责人（*1101）;质量管理机构负责人（*1201）;企业负责人、质量负责人、质量机构负责人要求;验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）;质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504） ;健康检查（1601、1602）;质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目;人员培训教育;员工个人培训教育档案; 三、设施与设备;营业场所;仓库面积（建筑面积）;库区布局、条件; 药品库房温湿度条件（*1904）;药品仓库内部区域划分;仓库划区;验收养护室;设施、设备的管理; 四、进 货;购进药品的基本条件;首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质量管理机构 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货;公司首营企业审核所需资料;首营品种审核;公司首营品种审核所需资料;购货合同;药品购进记录; 五、验收入库;药品质量验收的要求;药品生产批号;药品批的划分原则;非无菌制剂 1、固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2、液体制剂 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 ;原料药 1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。;药品包装标识检查内容标签、说明书;药品包装标识检查内容标识、警示语;药品包装标识检查内容标识、警示语;药品包装标识检查内容标识、警示语;药品包装标识检查内容标识、警示语;质量验收—验收抽样;验收要求—验收记录内容++;注射剂的验收;澄明度检测仪的使用;不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定;首营药品、销后退回药品的验收;药品入库管理;不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理;GSP;药品储存要求（一）;药品储存要求（二）药品的效期管理（一）;药品储存要求（二）药品的效期管理（二）;色标管理;药品堆码垛距离;药品分类存放规定;销后退回药品的管理（*4109、4110）;库房温湿度监测及控制;库存流转情况的检查和记录;七、出库与运输;药品出库原则;药品出库检查;药品出库复核;药品运输管理;八 、销售与售后服务;药品销售规定;药品销售记录;质量查询及处理;药品不良反应报告制度;药品不良反应报告制度;GSP;质量验收员质量职责;