中成药说明书中存在问题.docVIP

中成药说明书中存在问题 　　关键词：中成药；说明书；问题 　　中图分类号：R287 　　文献标志码：B 　　文章编号：1008-2409(2012)03-0392-03 　　药品说明书是指导医生及患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和严谨性，其内容正确完整与否，直接关系到患者的治疗效果乃至生命安全，中成药作为我国特色药物，其说明书的规范性和准确性对中成药的发展也起到重要作用。国家食品药品监督管理局规定，2006年7月1日之前已经批准注册的中成药、天然药物，药品生产企业应当根据相关规定并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，向所在地省级食品药品监督管理局提交修订说明书的补充申请，至今已经6年，现在情况如何?笔者对我院现用的250种中成药说明书进行调查分析，发现中成药说明书存在不少问题，应引起大家关注。 　　1　资料来源和方法 　　收集我院目前使用的中成药说明书250份，认真进行归纳整理。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)有关要求并参照2005年版《中国药典、临床用药须知》(中药卷)(以下简称《用药须知》)。对250份中成药说明书进行逐项统计分析。 　　2　结果 　　统计结果表明，250份中成药说明书中标题、药品名称、成分、性状、功能主治／适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业16项没有缺项；成分项除2种属保护品种没有标成分外，其余的248份此项内容完整；不良反应、禁忌、注意事项3项用“尚不明确”来表述的频率很高，而标注具体内容的则较少，见表1。孕妇及哺乳妇女、儿童用药、老年用药等应设项目缺项较严重，见表2。 　　2.1功能主治表述不规范 　　功能主治是以中医理论为依据而制定的，使用的语言是系统方法指导下发展而成的中医学术语，但在调查中发现有些说明书对药物的功能与主治的表述不准确，如心脑舒通胶囊成份为蒺藜，说明书中所列功能主治为：活血化瘀，舒利血脉。用于脑痹心痛、中风恢复期的半身不遂、语??障碍、动脉硬化等心脑血管疾病以及各种血液高黏症。而《药典》2010版中记载蒺藜功能与主治为平肝解郁、活血祛风、明目、止痒。用于头痛眩晕、胸胁胀痛、乳闭乳痛、目赤翳障、风疹瘙痒。药品说明书的功能主治违背《药典》中记载的功能与主治，“郁”为忧愁之意；“瘀”为血液凝滞，这是两个不同的概念。《药典》的“解郁”不能“化瘀”。因此，建立在“化瘀”基础上的主治让人难以信服。又如脉血康胶囊与脑血康胶囊的成分均为水蛭。前者的功能主治为破血、逐瘀、通脉止痛，用于症瘕痞块、血瘀经闭、跌打损伤；而后者为活血化瘀、破血散结，用于血瘀中风、半身不遂、口眼歪斜、舌强语塞、舌紫暗、有瘀斑等及高血压、脑出血后的脑血肿、脑血栓见上述证候者，脑血康胶囊使用说明书中将“瘀血阻络证”一词省略，使用说明书只有“症”与“病”的概念，而没有了此药针对的“证”，丢失了中医中药最本质的东西。瘀血阻络只是出现上述症候的一种原因，此药只针对此种原因，气虚鼓动无力、血虚脉道不充、情志失常、气机郁结均可能出现上述症状。无形之中后者增加了应用范围，这样做的后果必将贻误患者的病情。 　　2.2不良反应标注不客观 　　《指导原则》指出该项应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应，尚不清楚有无不良反应的可在该项以“尚不明确”来表示，在250份说明书中该项标注“尚不明确”的有167份，占66.80％，实事上不少药品已有应用该药品时发生的不良反应，不排除有的厂家为销量而刻意不标明这些内容，比如柴胡注射液说明书(核准日期：2007年04月8日)不良反应标注是“尚不明确”。而《用药须知》中柴胡注射液的不良反应有过敏反应、过敏性休克、致死及急性肺水肿等。说明书如实标注明确的不良反应，能有效引起医生与患者的注意，降低药品不良反应发生率。 　　2.3禁忌和注意事项标注混乱 　　《指导原则》要求说明书把禁忌与注意事项分为两项。在调查中发现有的说明书仍把禁忌的内容标注在注意事项下，如在大黄蠊虫胶囊说明书中禁忌项标为“尚不明确”，而在注意事项却标有“孕妇禁用”。同时还发现禁忌项和注意事项标注具体内容的比例较低，分别为39.60％与72.40％。由于说明书对合并用药、饮食、中医证候、体质的禁忌和注意事项标注具体内容很少，且把一些禁忌混在注意事项里，因此易误导使用者，从而造成用药不良后果和医患纠纷。 　　2.4特殊人群用药不重视，基础性研究缺乏 　　《指导原则》规定，对孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学项目，允许厂家未进行相关研究的，可以不列此项，从表1可见，项目的缺项率非常高。