中药配方颗粒研究和临床应用现状及发展动态.doc

中药配方颗粒研究和临床应用现状及发展动态 　　中药配方颗粒是近些年中药饮片改革的一个产物。饮片对于临床中药调剂来说，相比丸、散，膏、丹等中药传统剂型要方便的多，因其能适合中医辨证论治，随证加减，吸收快、作用强而久用不衰。但随着西方药物的进入，众多制剂的出现，中药材饮片越来越暴露出它的弱点和不足，因此改变传统剂型，推进配方颗粒的发展，逐步使中医药现代化、标准化、产业化、国际化是一种必然趋势。 　　中药配方颗粒研究的现状 　　中药配方颗粒的概念及研究的类型：中药配方颗粒是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展，是依据中医药理论和临床应用需要，对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型。 　　中药配方颗粒的制作工艺：中药配方颗粒的制作工艺通则为：选料→去杂→炮制→工业提取→浓缩→干燥→制粒。由于浓缩颗粒已经没有了原药材性状特征，难以从显微组织和细胞特征鉴别之，故而在选取药材方面是其关键所在，要严格按照药典标准确定药材品种。对有效成分或指标成分明确的药材均要进行专属性强的鉴别和含量测定，以便确保药材质量。另外一个关键就是提取浓缩的问题，提取要根据每类药材品种的性质选取不同的溶剂，保证有效成分的最高溶出率。浓缩干燥，传统的工艺干燥时间长，药材中热不稳定成分损失较多，而现在采用了动态提取，真空低温干燥或瞬间喷雾干燥，干法制粒等高新技术，使中药浓缩颗粒生产工艺不断改进，颗粒质量不断提高。 　　中药配方颗粒有效物质的研究：为了确定传统饮片与单味中药配方颗粒有效物质之间的关系，广东省中医研究所及广东一方制药厂用“饮片标准煎剂”与单味中药配方颗粒进行化学对比，对400多味单味中药配方颗粒进行了定量研究。结果表明，单味中药配方颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验折算，其测定折算实验的结果是相同的。 　　中药配方颗粒的药理及临床应用研究??广东省中医研究所通过对桑寄生传统饮片与单味中药配方颗粒的镇痛实验、小鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验，两者无明显差异，在个别指标上中药配方颗粒优于中药饮片。袁松涛等报道［1］，用浸膏配方颗粒治疗内科常见病、血液病、肝病、心血管病和小儿科疾病，从1000多例门诊、病房病例情况来看，各方面反应良好，没有发生不良反应，有效率达85%以上。证明了中药配方颗粒与传统中药饮片同样安全可靠。 　　临床应用现状 　　临床市场现状：中药配方颗粒在我国台湾地区和日本、韩国、新加坡应用相对较多，已有较丰富的临床实证经验，取得很好的疗效。从临床应用范围上看，几乎适用于所有需要中药治疗的疾病，尤其在中医急症治疗方面，可以发挥即冲即服的优点，大大的促进中医急症医学的发展。但在临床应用推广中遭遇了业内两种不同的声音。一种声音认为配方颗粒是中药现代化的体现；而另一种声音则认为配方颗粒都是单味药，经过复方配药后，其药效与传统中药分煎合煎的等同性上还有待于研究、论证。其临床推广主要受价格、疗效、溶解度、口感及品种规格问题的制约。 　　临床应用优点：①方便：首先是携带和保存更加方便。在满足人们对药物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反应小；高效、速效、长效；服用、携带、贮藏、生产、运输方便）的基本要求方面，有明显的提高。②起效快：中药配方颗粒的生产工艺经过实验论证，根据药材有效成分的特性采取不同的提取方法如超临界萃取、水蒸汽蒸馏等，药材中的成分提取完全，药材的利用率高，节约了宝贵药材资源，同时根据合格中药饮片加工提取而成，提高有效成分含量，开水冲泡即可服用，起效快，尤适宜用于急诊患者。③安全有保证：中药配方颗粒的生产严格按照GAP、GLP、GCP、GMP等的质量管理规范，最大限度的保存药物的有效成份。同时，由于中药配方颗粒是依据《中药配方颗粒管理暂行规定》制订产品质量控制标准和生产工艺的技术参数，并对中药配方颗粒的质量进行严格监控，如对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等，从而保证了中药配方颗粒内在的质量稳定性、均一性和临床用药的安全性。④便于贮存保管、调配、卫生：中药配方颗粒经过干燥后所含水分极少，采用药用复合膜来包装，不易受潮，便于贮存时保证质量，从而保证药物的质量和疗效。同时由于中药配方颗粒包装袋上都标明相当与中药饮片的剂量，方便调配且能避免污染，提高了工作效率和卫生指标。⑤生产自动化，有利于走向国际市场：新型高科技术的运用促使了配方颗粒具有疗效稳定、质量可控、服用安全方便等特点，更易被国内外市场所认可。当前台湾中医采用的汤剂基本上被配方颗粒所替代，并取得了可观的经济效益，值得借鉴。 　　临床应用的不足和问题：①忽略了混煎