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临床检验参考测量系统研究进展 　　【中图分类号】TP273【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)04-0138-01 　　 　　1 概述 　　临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是临床检验领域的工作目标。目前临床检验普遍采用商品常规方法，方法原理、品种多种多样。不可能也不应该要求所有实验室使用同一方法进行临床榆验，实现检验结果准确可比的有效手段是建立和保证不同方法结果的计量学溯源性，其过程简单理解，就是使常规检验与参考系统相联系的过程。 　　溯源性这一术语出现于临床检验领域是新生事务，但溯源原理的应用，亦即利用参考系统(尤其屉参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性，贯穿临床检验质量保证工作的发展史。如美国cDc与心肺血液研究院的血脂标准化计划始于20世纪50年代，目前仍在持续发挥作用，产生广泛的国际影响。此标准化计划有两种基本做法，一是用参考方法为性质与实际样品相近的冰冻血清定值，用定值冰冻血清判断或建立常规血脂分析的准确性；二是将常规方法通过实际血清样品直接与参考方法进行对比。同样具有广泛国际影响的美国糖化血红蛋白标准化汁划电已有十几年的历史，其运行模式采用血脂标准化计划的第二种方法。欧美国家的其他机构或组织，尤其是计量机构，也于20世纪60至70年代开始建立临床检验参考方法，研制参考物质。我国于20世纪80年代开始研究胆固醇测定参考方法和参考物质问题。 　　2 临床检验参考系统 　　临床检验参考系统包括参考方法、参考物质和参考实验章，其中主要是参考方法和参考物质，对于有参考方法的榆验项目，关键又是参考方法，因参考物质需由参考方法定值，而参考实验窀尾运行参考方法的实验室。参考物质，按定义包括各种级别的校准物质和质控物质，但一般指的尾计茸学级别较高的、用作测量标准的参考物质，是有证参考物质按ISO 17511(2003)，对于化学定义明确的检验项目，参考方法分一级参考方法和二级参考力法，参考物质也分一级参考物质(校准物)和二级参考韧质(校准物)。一级参考方法是具有最高计量学特性的方法，主要用于一缴参考物质的定值，一搬由国际或国家计悬机构建立并维持。在临床检验领域所指的参考方法一般是二级参考方法。它们被称作“二级”，是计量学上的分级，因需一级参考物质校准。“二级”并不意味着其作用低于“一级”，片甘反它们是应用更加厂泛，高度特异、精密，适台于复杂生物样品分析的方法，面一级参考方法在4；步情况下只适合于一级参考物质(纯物质)的鉴定，不适合复杂基质生物样品的分析。一级参考物质一般是高度纯化的分析物．我国义称为纯度标准物质；二级参考物质一般是基质与实际样品相似的参考物质，二级参考物质·般由二级参考方法定值。参考测量实验室，可简称为参考实验室，是运行参考测母程序、提供有给定不确定度的测量结果的实验室。 　　3 临床检验分析质量及其主要影响因素 　　建立和应用参考系统的目的是保证临床检验分析质量，即保证临床检验结果的准确性。检验结果的准确性是指单次检验的结果与真值的接近程度，它与检验结果的正确度和精密度两者有关。正确度是大量检验的均值与真值的接近程度，是指检验结果的系统误差的大小；精密度是在规定条什下获得的独立检验结果之间的接近程度，反映随机误差。检验结果的准确性和正确度都是相对于真值而言。真值的定义是与给定的特定量的定义一致的值。理论的真值只有通过完美的测量才能获得，故现实巾根难获得。在实际工作中一般所指的真值是约定真值，是一个赋予值，对于给定的目的具有适当的不确定度，凶而被接受为“真值”。通常约定真值是用不确定度符台要求的洲量程序多次测量的平均值。参考系统的主要作用是解决检验结果正确度问题，亦即系统误差问题。正确度问题也是开前临床检验分析的主要质量问题。影响检验结果正确度的主要分析因素是常规方法的校准和特异性。 　　4 参考物质在临床检验质量保证中的应用 　　相对于参考方法，参考物质赢用比较方便，参考物质也更容易获得，但应用参考物质需对参考物质种类、性质和作用有足够了解。目前国际现有临床检验参考物质，如JCTLM列表中的参考物质，町大致分为两类，即上述一级参考物质(纯物质参考物质)和二级参考物质(基质参考物质)。基质参考物质又大致分为冻干物质和冰冻物质，其中大部分为冻于物质。冰冻参考物质的多数是个别水平(多数为1水平或2水平)的混合物质(来自多个体的生物物质的混合物)，极少数是血清组参考物质(分别来自不同个体的多水平血清组)。例如，目前血清什油i酯分析均分析甘油三酯分子中的甘油部分，一种常用的甘油三酯常规方法是测定血清总甘油，大部分血清甘油以甘油i酯形式存在于脂蚤白中，小部分以游离甘油形式存在。某种参考物质是冻干血清，虽同样是血清，但其脂蛋白的性质在冻f和复