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关于GMP认证若干问题探讨 　　【中图分类号】F253【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)05－0487－02 　　【摘要】GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 　　【关键词】GMP认证； 软件；验证；实施；存在问题 　　药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。 200110，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，明确规定：截我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产。我国一些制药企业面临着不进行GMP认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现实情况却恰恰相反，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。 　　1 人员 　　我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真??用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。  　　2 文件制定 　　文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作。 　　3 验证 　　1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。 　　4 实施过程 　　实