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关于中药饮片实施GMP认证思考 　　摘要：中药饮片可以说是中华民族先辈所留下的宝贵财富。当前，中国的中药产品正在迎来空前的发展机遇，因此，应当高度重视中药饮片的质量，积极实施GMP认证，从而推动中药饮片生产的现代化与管理科学化。本文分析了中药饮片GMP认证中存在的现实问题，并提出了推动中药饮片实施GMP认证进程的对策。 　　关键词：中药饮片；GMP认证；问题；对策 　　【中图分类号】R288【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)07-0071-01 　　历经数千年沧桑历史流传下来的中医药是中华民族的瑰宝，在国际上受到了愈来愈多的重视，在参与国际竞争中具有巨大的优势，因而要力争走出一条中药的现代化发展之路。鉴于中药饮片不但能够直接进行临床应用，又能用于制备中成药，所以说，大力提升中药饮片的质量，积极稳妥地实施GMP认证管理，能够改变目前中药饮片生产的落后现状，是实现中药发展现代化的重要途径。 　　1中药饮片GMP认证中存在的现实问题 　　1.1企业厂房改造问题：大量的中药生产企业一想到实施GMP，就考虑到要投入资金实施厂房改造。运用彩钢板材料、密封式生产车间与空气净化系统以打造出平整、无裂缝、耐受清洗、严格消毒的生产区。甚至于一些GMP专家也觉得只要做到这些就能符合GMP认证的要求了，否则也就谈不上GMP。但这些要求对于中药饮片的生产来说，主要的作用还是为了避免中药产品在生产中被污染。实际上，中药饮片的调剂与使用都处于普通环境之下，要求其生产、加工环境达到洁净区标准可以说是完全缺乏必要，尤其是一些高温与产尘量大的中药生产工序，根本不适合于在密闭环境下进行操作。同样，空气净化系统也难以发挥出作用。值得注意的是，检查项目中要求直接口服的中药饮片在粉碎、过筛以及内包装等过程中，生产厂房应当达到洁净区的要求，但这里所说的直接口服的中药饮片并不需要包装调剂，也不需在服用前作其他处理，其生产流程和中药散剂是一致的，所以，这一类中药饮片生产厂房一定要符合要求。 　　1.2设备更新与保持特色问题：许多中药饮片生产企业好将更换不锈钢设备视为实施GMP认证的一项重要工作来抓。设备较为陈旧和加工手段落后是中药饮片生产企业的鲜明特点。因此，要选用与配置设计安装较为合理的生产设备，并且安装计量仪表，从而提升企业的监控能力。要立足于不断提高相关设备的自动化程度以及防污染能力，避免与减少出现人为的操作失误，这完全符合GMP认证原则。然而，企业要更新设备，就应实施充分研究，通过生产来验证各类设备的性能，从而应符合中药生产的相关质量要求，并且保持饮片的特色及效果。比如，为了确保中药饮片的干燥度许多生产企业为了通过认证而耗费巨资购买了不同型号的干燥设备，但是在生产过程中根本难以满足实际需求。因此，可以考虑在日常生产过程中依然采取露天干燥的方式，尤其是对于一些需要晾干、阴干与晒干的药物，企业只需在晒场中建造简易阳光棚，不仅能达到炮制之后的中药饮片不能可露天干燥的硬性要求，而且还符合了产品的标准以及工艺要求，还能极大地压缩生产的成本。 　　2推动中药饮片实施GMP认证进程的对策 　　2.1大力加强培训工作：当前，我国中药饮片企业普通生产线上的工人不仅地位低，而且收入也相当少，大量精通炮制技术的技工一有机会就会转行，导致企业员工队伍不够和谐稳定，尤其是导致企业员工的素质偏下，缺乏专业知识的学习，只会依据传统生产方式进行机械操作。有鉴于此，应当依据GMP标准实施培训，力求做到培训就要有所提高，就要产生效果。企业要制定出规范化的培训管理流程与计划，运用积极灵活的培训形式，使企业全体员工均能理解GMP的涵义，从而切实转变传统生产观念，让每一位员工都能熟练掌握岗位操作的要点，努力达到中药饮用片生产的标准化。 　　2.2精心实施厂房设施设计和改造工作：中药饮片生产企业的厂房布局与设计应用有利于避免污染、交叉污染，并且便于进行清洁与维护。对于那些厂房布局不够合理、生产车间功能不够明确、人流与物流大量交叉、缺乏有效通风、除尘与降温等设施等饮片生产企业，应依据自身实际，根据本厂的地形、配套设施和交通等各项条件，更加经济、合理地安排生产车间和相应设施。要把仓储与生产过程分别划分为仓储区、洁净区与饮片炮制区等三大部分，各自面积应当和企业的生产规模相互适应。仓储区应依据工艺流程需要设置原辅材料库与成品库。对于要直接入药的饮片，其粉碎、过筛与内包装等流程应在洁净区内进行。厂房还应尽量避免昆虫及其他动物的进入。同时，还应配备较好的通风、除尘、排湿与降温等配套设施。 　　2.3建立健全文件系统：要想实施好GMP认证，就一定要有一个健全的文件系统。这一文件系统能切实避免信息进行口头传递而引发的各种差错，并且确保质量控制的全过程记录能够追溯。同时，企业一定要有操作性强的质量标准