美国对医疗器械企业的质量体系检查要求(QSR820及FDA).pptVIP

中国医疗器械企业常见的问题： 1.文件建立了，但是没有执行。 FDA认为： Establish=define,document,and implement. 2.事情做了，但没有记录。 FDA认为： If it isn’t written down ,it never happened. 3.记录有了，但是不符合GDP（Good document Practice）. 例如：使用涂改液，铅笔，热敏纸，没有签名。 1.文件是企业的规范，很多公司是找顾问公司来规划QMS，很可能与实际作业有很大的落差。（看记录，不是听口头说明） 2.例如：有投诉、有纠正预防措施等相应的程序办法，但是都没有执行。 3.FDA人员到现场就是要看证据，要养成记录的习惯，要保持书面资料的建立，多打印，FDA比较认同书面资料，说不见得有用。 4.FDA人员非常注重签名，如果没有签名，从实认罪，承认错误，千万不要现场补签名，窜改之最罪，更惨。 中国医疗器械企业常见的问题： 4.项目检测了，但是方法存在缺陷。 实验人员缺少对美国标准规定的操作方法的理解和实践能力。 例如：产品污染菌检测中校正因子没有使用、环境检测采样点数量不符合ISO14644系列标准要求等等。 5.特殊过程存在，但是没有确认或没有重新确认。 FDA要求： Automated process中，控制软件的功能和special process必须确认。 6.用电子形式保存生产记录，但是没有采用电子签名。 FDA要求： 企业必须满足21CFR Part 11 Electronic Records ;Electronic Signatures的规定。 7.生产环境控制存在缺陷，不能确保产品的安全性。 敷料企业多数位于郊区或农村，昆虫较多。 厂房硬件条件有限，而内部人流/物流/服装常存在不合理的地方，导致产品可以混入昆虫、人工毛发、异物等。 3.1 管理职责Management Responsibilities 3.1.1 公司简介 3.1.2 组织结构及最高管理者权限 3.1.3 公司产品实现流程 3.1.4 公司简单参观 3.1.5 质量方针，目标及质量手册 3.1.6 公司在FDA注册情况 3.1.7 公司产品（主要是去美国市场）介绍 3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况 3.1.9 变更管理（Change control） 3.1.10 岗位职责描述 3.1.11 培训（非常重要） 3.1.12 供应商管理（质量协议） 3.1.8 3.1.9 3.1.11 3.1.12非常重要。 要逐一准备资料，就从现场开始做起… 3.2 设计控制 Design Control 3.2.1 程序文件 3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件 3.2.3 从设计策划到设计转移的全过程 3.2.4 设计变更的控制 器械不适用于设计控制需说明理由 I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内. PS：删除研发设计部分是有条件的。虽然申请CE的认证是以贸易商的方式为之。但FDA不认同我们可以删除研发设计的部分。所以这个部分我们自己要整理资料。也就是设计变更和危害分析部分要特别注意。所以……要专案处理。建议最好每周开会讨论执行结果，记录检查。 公司虽以贸易商的方式申请CE认证，删除研发资料的审核，但是FDA会看研发资料，所以有关研发所有的程序办法都要纳入受检范围。 要恢复所有研发的程序办法。 3.3 生产和过程控制 Production Process Control 3.3.1 产品主文档 3.3.2 原材料仓库 3.3.3 进货检验文件和记录 3.3.4 生产过程现场 3.3.5 过程检验记录 3.3.6 灭菌(如有) 3.3.7 成品仓库 3.3.8 成品检验文件和记录 3.3.9 实验室 3.3.10 产品批记录 3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制) 3.3.12 环境控制记录 3.3.13 设备的预防性维护保养记录 3.3.14 计量器具的控制 3.3.15 虫害控制 3.3.16 产品标识和追溯性 根據上述資料.逐一建立相關檔案備查.根据上述资料，逐一建立相关 1.上述资料要逐一整理备查。 2.供应商部分可以通过审查了解其执行状况。 3.有关灭菌部分，公司无专业人员，可以通过审查来确认其执行成果。 建议是否通过培训来加强灭菌的专业知识，以便于了解灭菌的相关讯息。 4.是否也可以协调通过公司专业人员先行培训，以便了解相关知识。 将来再配合TUV或其他培训单位的课程，以便掌握灭菌的要领。 5.有关仓库的管理，不合格品是否有分隔？建议独立的空间存放不合格品。 如果仅靠标示牌来管理，恐怕会有放错的可能。 6.管理的方法要