《流行病学与循证医学精品课件》07-实验流行病学研究.pptVIP

实验流行病学研究 (Experimental epidemiology) 全死因死亡情况 研究期间干预队列共有459人死亡，死亡率为0.92/100人年（459/49 957），对照队列有565人死亡，死亡率为1.12/100人年（565/50 393），对照队列死亡率明显高于干预队列（P=0.047），Cox分析表明，与对照队列相比，干预队列全死因死亡率降低11%（HR=0.89，95%CI：0.78～0.99）。 结论 社区干预可以有效地控制人群高血压患病率的上升，且对于老年人的效果明显优于中年人；社区干预在改善高血压“三率”方面，特别是知晓率和治疗率也有良好效果；减少各类型高血压患者的脑卒中发病率和死亡率，使人群全死因死亡率降低 。 第四节 优缺点和注意的问题 优点 按照随机化的方法，将研究对象分为试验组和对照组，提高了可比性，能较好的控制研究中的偏倚和混杂。 为前瞻性研究，研究因素事先设计，结局变量和测量方法事先规定，通过随访将每个对象的干预过程和结局自始至终观察到底，通过和对照组比较，最终的论证强度高。 有助于了解疾病的自然史，并且可以获得一种干预和多个结局的关系。 缺点 整个试验设计和实施条件要求高、控制严、难度大，在实际工作中有时难以做到。 受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以至会不同程度的影响实验结果推论到总体。 研究人群数量大，随访时间长，因此依从性不易做得很好，影响实验效应的评价。 失访难以避免 容易涉及伦理道德问题。 资料的收集与分析：收集资料前，应该根据研究目的设计不同的调查表，在实施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。收集资料的过程，就是填写调查表、记录和收集体检或实验室检查结果的过程，其方法有访问法、信访法或电话访问法。 仔细核对资料 确定评价指标 常用的指标包括： 有效率 不良事件发生率 治愈率 相对危险度降低 病死率 绝对危险度降低 n年生存率 需治疗人数 临床试验的偏倚及其控制 常见偏倚 失访 干扰 沾染 偏倚的控制 排除 提高依从性 降低失访率 非随机对照试验 又称类实验，是一类有对照组但没有随机分配，或完全没有同步对照组的试验方法。此类试验受控条件较差，所得研究结果也不如随机对照试验的结果可靠。 非随机设立对照的试验 历史性对照研究方法 第三节 现场试验和社区试验 概念 现场试验和社区试验都是在现场环境下进行的干预研究，常用于对某种预防措施的效果进行评价。前者是在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象的试验研究，干预措施实施的基本单位是个体；后者也有人称其为社区干预试验，是以社区人群整体为干预单位进行的试验研究，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。 主要目的 评价预防措施的效果 验证病因和危险因素 评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量 设计类型 随机对照试验 群组随机对照试验 类实验 评价效果的指标 保护率 效果指数 抗体阳转率 研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究 研究目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine, Freeze-dried; VarV-Fd）的安全性及流行病学效果。 现场和研究对象选择 在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人，经询问病史、体检和临床判定健康，智力正常，腋下体温≤37℃ 者作为观察对象 方法 分组 按照随机双盲对照临床试验原则，将所有观察对象用随机数字表进行赋值分组，奇数为试验组，共2593人接种VarV-Fd；偶数为对照组，共2599 人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗（MM 联合疫苗）。 疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位）或2000PFU，批号200706071，有效期至2009-01-23；对照组接种武汉生物制品研究所生产的MM 联合疫苗，批号200712013-2，有效期至2009-07-11。 两种疫苗均为中国药品生物制品检定所批签发的合格市售产品。上述两种疫苗对每名观察对象均接种1剂，接种部位为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml。 疾病监测 接种疫苗28天后，流行病