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如何开展医器械监管.ppt

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如何开展医器械监管

医疗器械监管探讨王张明2011;1999年12月28日国务院第;什么是医疗器械1、定义 ;(一)对疾病的预防、诊断、治疗;2010年9月医疗器械监督管理;(四)生命的支持或者维持;(五;美国FDA对医疗器械定义为"所;无标题;无标题;医疗器械形式多样,从大型的核磁;美容金丝是医疗器械吗;无标题;无标题;2007年,国家食品药品监督管;实际上不少人却因金丝植入而产生;《医疗器械监督管理条例》第五条;“金丝美容”的陷阱被中央电视台;艾条是医疗器械吗;《医疗器械分类目录》6827“;艾灸条究竟是不是医疗器械?我们;经过查询国家局数据库,我们会发;医疗器械的分类 ;但在监督管理上,我国主要采用对;目前适用的《医疗器械分类目录》;《医疗器械监督管理条例》第八条;无标题;无标题;一、注册证号(一)1995年以;(三)、2004年前(1998;(四)2004年后(2004年;产品管理类别和产品品种编码 ;审批部门 境;有效期 《医疗;附件 2;产品标准 ;公章 境内三类医疗器械;案例1;这个注册证与相关规定对比起来,;案例2;2003年4月,国家药品监督管;无标题;无标题;无标题;2004年后,审批的器械文号均;案例4;这个证上单位名称“上海路遥医疗;无产品注册证医疗器械 ;1、没有产品注册证即生产 ;2、在产品注册证有效期外生产 ;3、在注册地址或生产地址以外的;5、改变了产品性能结构与组成 ;7、擅自改变执行标准 ;9、维修中产生的无证器械。 ;医疗器械违法情形 ;关于公布第一批不需申请《医疗器;无标题;无合格证明医疗器械 ;情形2:器械系拼装而成,虽然各;情形3:某些无菌医疗器械生产时;医疗器械扩大经营范围、超越经营;第三十八条规定“医疗器械经营企;关于医疗机构购进超许可经营范围;如何理解超出经营范围、扩大经营;关于《医疗器械经营企业许可证管;谢谢!

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