[医药]药品购进验收制度讲解.ppt

一、实行药品进货验收制度的法律依据 药品生产企业：《药品管理法》第9条、11条，《药品生产质量管理规范》第38条等 药品经营企业（含零售连锁门店、独立药店）：《药品管理法》第17、18条，《药品经营质量管理规范》第27条至40条。 三、验收对象和范围 对购进药品和销后退回药品逐批验收 四、验收地点 1、在待验区:购进药品的抽样、数量验收、外包装标识检查，应在相应储存库待验区进行 2、在验收养护室:对药品外观性状的检查以及包装、标签、说明书检查，在验收养护室内进行 五、验收时限 一般药品应于1个工作日内进行验收完毕 需阴凉储存药品要求到货6小时内验收完毕 冷藏药品随到随验 六、验收抽样方法 一般药品抽样原则: 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 抽样比例：2件以下全部抽取；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。 抽取最小销售单元数量：对已抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至少3个最小销售单元 六、验收抽样方法 零货抽样：20个以下最小包装单元全部抽取，每增加20个最小包装单元加抽3个，不够20个的按20个计，注射剂、滴眼剂抽20支（瓶） 销后退回药品抽样：整件包装完好的按上述原则加倍抽样；零货按上述原则抽样。 七、验收方法和内容 验收人员应根据随货通行单对购进药品进行逐批验收。 数量验收：逐批检查来货凭证及验收通知单所列的供应企业名称、药品名称、剂型单位、数量、规格、生产企业、批号、有效期等是否相符，如有不符，与采购部门联系处理。 七、验收方法和内容 包装、标签、说明书检查: 外包装坚固，纸箱要封牢，封条不得破损；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 整件药品应附“合格证”，从生产企业购入的药品时，应有该批号厂家检验报告 七、验收方法和内容 检查药品内外包装及标识是否一致，是否有生产企业（国别）、名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等； 注册商标要印制在药品包装容器或标签上的显著位置，“注册商标”字样或注册标记应印制在商标附近 七、验收方法和内容 外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 药品最小包装必须附有说明书，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充; 药品标签、说明书是否有药品的成份、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等。 七、验收方法和内容 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。 进口药品包装、标签：应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 七、验收方法和内容 有效期：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 外观性状质量验收：药品外观检查；对药品的包装、容器、标签和说明书进行检查。这种检查，我们常称之为“药品质量外观检查”。对药品质量外观进行检查时，要求检查人员熟知正常药品的性状，药品外观检查方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。 七、验收方法和内容 药品外观性状检查：药品包括其形态，颜色，气味，味感，溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映药品的内在质量，对鉴别药品有着极其重要的意义，下面就几种重要制剂的鉴别作一些简单介绍： 片剂 片剂的形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损，粉化，易碎现象，也无过硬现象，其气味，味感应正常，符合该药物的特异物理性状，如片剂上有字，字迹应清晰，均一，规范。 胶囊剂 胶囊剂的外形，大小应一致，无瘪粒，变形，膨胀等现象，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。胶囊剂的颜色应均一，无色斑，变色现象，壳内无杂质，其内容物