【精品】医疗器械监管工作中常见问题13.ppt

医疗器械监管工作中常见问题;一、法规规章的一些补充规定 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市[2005]250号） 规定融资租赁医疗器械是经营行为，相关企业应办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。 ;关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（食药监办[2010]57号） 规定《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营企业同时经营类代号名称相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出，如第III类、第Ⅱ类：注射穿刺器械。;关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函（食药监械函[2011]47号） 规定远红外与磁疗相结合贴膏类产品不属于 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具。经营该类产品需要取得《医疗器械经营企业许可证》。;关于角膜塑形镜验配有关问题的复函（食药监械函[2011]80号） 规定角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）的要求执行。 角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。 ;关于出口医疗器械有关问题的复函（食药监械[2011]82号） 规定对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸进出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。 ; 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 　　　　　　　　┌──────────┬───────────────────────────┐ │　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ └──────────┴───────────────────────────┘ 　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗 　器械分类目录》（征求意见稿）制定。 ;第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录;国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（二○○四年五月十九日公布） 取消第一类医疗器械经营企业备案 ;二、实际监管中遇到的问题 1、生产企业（同一企业名称）同址申请经营许可，容易人员交叉，仓库共用等情况，省局目前要求年销售1000万以上，并且企业通过CMD认证的企业，才同意同址申请。一般建议另选场地进行申请办证。 ;2、购进审核中对医疗器械注册证号的解读 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　　　　　;注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；;×2为注册形式（准、进、许）：　　“准