中国制药企业开拓欧洲市场–可选择的商业模式？--Bruce Murdoch(穆德克)- 商务总监2011.11.18.ppt

Confidential * Confidential * Confidential * Table of contents Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * Confidential * 介绍 中国制药企业开拓欧洲市场–可选择的商业模式？ Bruce Murdoch(穆德克)- 商务总监 思泰文康有限公司 (代表公司CEO安达格先生发言） 仿制药国际论坛 2011年11月18日，上海 必威体育官网网址文件 中国制药的国际环境 中国已是国际市场药品活性成分的主要供应商（占世界API的70%） 中国大型制药企业迫切希望沿价值链上升，进入国际成品药的生产销售（FDF）领域 在SFDA的推动下，中国制药企业着手提升产品质量和完善相关法规，获得美国FDA和EMA办公室支持- 使中国制药企业逐步符合欧洲相关标准。 中国制药企业或通过已有分销商，或通过建立自己的商业运营平台，正积极开拓欧盟/美国市场 相关事实和数据 必威体育官网网址文件 中国制药企业近期展望 根据新的2010年GMP规定，中国制药企业将在未来几年支出290亿美元 必威体育官网网址文件 2010年中国制药企业所取得的成绩 美国FDA，欧盟EMA，TGA，澳大利亚和其他同级别受管制市场当局批准的国际API和FDF生产场地 COS cGMP许可 DMF 批准278项 批准740项 必威体育官网网址文件 欧盟市场的现状和遇到的壁垒 虽然中国制药企业的产品已进入欧盟和世界其他市场，但主要以API形式供应其他国际企业进行FDF的销售。 尽管中国大型制药企业迫切希望沿价值链上升，进入国际成品药的生产销售，但该行动需要取得欧盟cGMP的同意和修改相关规定 中国制药企业或通过已有分销商，或通过建立自己的品牌，正积极开拓欧盟/美国市场 欧盟复杂的药品监管和报销制度，市场进入须获得欧盟注册合作伙伴或顾问的大力支持 至2015年， 中国本地制药市场将达到世界市值第三，规模第一，要求经济规模保持低生产成本。 中国政府推动制药行业进行“提升产品质量和优化生产工艺”，切合时宜地帮助中国制药企业拓展国际视野。 中国制药企业是否能够轻易进入欧盟市场？ 必威体育官网网址文件 欧洲复杂定价和报销制度的挑战 自由定价制度（20%的欧盟国家） 价格调控制度（80%的欧盟国家） 采用选定欧盟国家的平均价格（21%） 采用低于原始价格的规定百分比（36%） 最高限价（价格指数）（19%） 协议价格（价格/份额）（12%） 其它（12%） 欧盟市场上存在27种独立的定价和报销制度 影响：MA许可至启动药品销售的延迟时间 Source: EGA Euro Meeting, Barcelona 2008 MA许可后，非处方药品获得PR批准的延迟时间（天） 资料来源：EGA欧洲会议，2008年巴塞罗那 必威体育官网网址文件 为什么中国制药企业将在国际市场具有竞争力？ 什么优势条件支撑中国制药企业进入其他受管制的市场？ 必威体育官网网址文件 威胁和关注-欧盟合作伙伴关注的角度 欧盟合作伙伴担心的问题？ 必威体育官网网址文件 中国制药企业在欧洲的商业机遇 不同的国家医疗制度，不同的Gx发展道路 商品化的挑战 发达的医疗制度 高度发达的非专利药品销售 替代药品的需要 非专利药品处方 例如英国，荷兰，斯堪的纳维亚 非专利药品销售机遇 发达的医疗制度 中等规模的非专利药品销售 例如意大利，法国，西班牙，葡萄牙 必威体育官网网址文件 中国制药企业-未来发展之路 中国和欧盟/美国之间的销售渠道 中国医药产业 出口 API FDF 技术 欧盟/美国公司 技术和产品 本地市场 许可证 市场营销 必威体育官网网址文件 基本贸易模式-许可和供应 欧盟公司希望在中国生产自己的产品 欧盟公司向中国公司提供生产工艺 该中国公司根据授权和供货协议提供产品