GLP认证申请表、申请资料要求、认证标准.doc

附件： 药物非临床研究质量管理规范认证 申　请　表 申请机构（公章）： 申请日期： 　 受理日期： 受理编号： 　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局印制 二((七年 填表说明 　　一、本表是国家食品药品监督管理局实施GLP认证的重要资料，请用钢笔填写，字迹清楚整洁，保证内容真实。 　　二、申请机构名称：具有法人资格的机构填写本机构全称；依托于某法人单位的机构，应将具体开展药物安全性评价工作实验室的名称填写在括号内，并置于法人单位名称的后面（例如：XXX（药物研究所安评中心），XXX公司（毒理研究室）等）。 三、隶属机构：填写申请认证的法人单位的上一级主管部门，无上级主管部门的可以空项。 四、机构类型：在对应的“□”内打“(”选择。企业法人机构应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“(” 选择。 五、组织机构代码：按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 六、申请类别：在对应的“□”内打“(”。申请整改后复查的机构须填写上一次认证申请受理号。 　　七、机构人数：填写实际从事药物非临床安全性评价研究机构的总人数（不含依托单位人员）。 八、申请安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“(”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。 　　九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。 　　十、申报表和申请资料可使用A4规格纸张打印或复印。 十一、申请表和其他申请资料应分别装订。 十二、申请表封面受理日期和受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 十三、申请表首页应加盖法人机构的公章。 申请机构 名 称 中文 英文 隶属机构 中文 英文 申请机构 通讯地址 中文 （邮编： ） 英文 机构类型 □事业单位 □企业 □其他 机构类别 □科研院校 □学校 □企业 □合同研究组织 □其他 企业登记 注册类型 □内资企业（□国有 □集体 □股份合作 □其他 ） □外商投资企业（□中外合资经营 □中外合作经营 □外资） 组织机构代码 研究机构登记备案证书编号 申请类别 □首次认证申请 □新增试验项目申请 □整改后复查申请 上一次认证申请受理号： □其他申请 机构人数 机构按GLP要求开始运行的时间 法定代表人 姓名 职称 所学专业 机构负责人 姓名 职称 所学专业 电话 电子信箱 QAU负责人 姓名 职称 所学专业 电话 电子信箱 联系人 姓名 职称 传 真 电话 电子信箱 申 请 安 全 性 试 验 项 目 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 生殖毒性试验（□I段，□II段、□III段） 遗传毒性试验（□Ames 、□微核 、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验） 致癌试验 局部毒性试验 免疫原性试验 安全性药理试验 依赖性试验 毒代动力学试验 具有放射性物质的安全性试验 具有生物危害性物质的安全性试验 其它毒性试验： 申 请 资 料 目 录 申请机构法人资格证明文件 药物研究机构备案证明文件 机构概要 组织机构设置与职责 机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况 机构主要人员情况 动物饲养区域及动物试验区域情况 检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况； 机构主要仪器设备一览表 标准操作规程目录 计算机系统运行和管理情况 药物安全性评价研究实施情况 既往接受GLP和相关检查和整改情况 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告 其他有关资料 注：整改后复查申请仅需提供资料第12-15。 备注 附件：GLP认证申资料要求 申请机构证明文件 二、药物研究机构备案证明文件三、机构概要 机构发展概况包括历史沿革开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等； 组织机构框架图说明各部门 （三）实验设施平面图包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域平面图及各区域的面积 　　四、组织机构的设置与职责机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要 五、机构人员构成以及参加培训情况（表1、2、3）六、机构主要人员情况包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人（表4）七、动物饲养区域及动物试验区域情况动物设施面积和动物收容能力情况(表5)；各动物饲