[原创]药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用--操复川.ppt

偏差管理与CAPA的运用 操复川;主要内容：;一、质量管理体系概述;（二）质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果;*;（二）GMP的偏差管理规定;—— 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。 ;—— 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。　　 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。 ;（三）偏差管理的原则;*;2、偏差识别、记录与报告;——记录与报告;?;?偏差报告的基本信息;——及时记录;—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。;（六）偏差分类;——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。 ; ——生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产品质 量产生实际或潜在的影响的偏 差，即使人员操作、设备和物 料完全正确也不可避免。 ——非生产工艺偏差：因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投料 等原因所引起的对产品质量产 生实际或潜在的影响的偏差。 ;;二、偏差管理与实际运用;（七）偏差原因调查与评估;二、偏差管理与实际运用;（八）CPAP管理流程;（九）偏差管理职责;——偏差调查小组 ?成员为质量部、生产部、物流采购部及 工程部等的负责人或授权人。 ?负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过 程的处置建议以及相应的纠正预防措施 原因。 ; ——质量部门 ?负责对偏差报告和调查系统的管理。 ?负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 ?在调查过程中与调查组长及团队的协调。 ?对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 ?批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 ?批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 ?审阅、评估调查延期完成的合理性。 ?决定产品、系统、仪器设备的处置。 ?审核和批准跟踪及预防措施报告。 ;——管理层 ?确保需要立即采取的措施完成，包括隔离 整批或部分批次，或停止生产操作等。 ?为调查及措施跟踪提供需要的资源，包括 调查人员和调查团队。 ?企业质量负责人负责审阅批准主要偏差和 重要偏差。 ;（十）偏差系统的趋势分析与持续改进;二、偏差管理与实际运用;——持续改进;?持续改进工作的关注要点;（十一）偏差典型案例分析：;（一）基本概念;（二）GMP的CAPA规定条款;*;*;（三）CAPA管理的意义与目标;——目标;（四）CAPA的信息来源;（五）CAPA 工作流程;（六）CAPA工作职责;—— 质量部 ?负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。 ?批准CAPA的执行。 ?确保CAPA的合理性、有效性和充分性。 ?批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。 ?跟踪CAPA实施进展情况。 —— 企业质量责任人 ?批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 ;*;*;*;（八）CAPA汇总分析与实际运用;——CAPA系统运用与统计分析;——CAPA典型案例分析; 谢谢！