中药制剂质量标准制定.ppt.ppt

第九章 中药制剂质量标 标准的制定 第九章 中药制剂质量标准的制定 【教学大纲】 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。 ●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。 第一节 概述 一.制定质量标准的目的、意义和原则 1. 药品质量标准：对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 2. 中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。 3. 制定中药制剂质量标准的原则：质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现“科学，实用，规范”的原则，以确保用药的安全有效。 第一节 概述 二.质量标准的分类 1. 国家药品标准 （1）中华人民共和国药典； （2）国家药品监督管理局药品标准（原部颁标准）。 根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定，新药质量标准要经过三个不同阶段： （1）临床研究用质量标准； （2）暂行或试行药品质量标准； （3）正式的药品质量标准。 第一节 概述 2. 企业标准 药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部标准。一般高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优、企业竞争，保护优质产品本身，严防假冒的重要措施。 第一节 概述 ★三.质量标准的特征 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性的特征。 质量标准具有如下特性： 1. 权威性 “药品管理法”规定，药品必须符合国家药品标准。 2. 科学性 质量标准的制定，需要有足够量的实验次数，积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。 3. 进展性 随着生产技术提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。 第一节 概述 ★四.制定质量标准的前提 1. 药物组成固定： 处方药味及分量在制定质量标准之前必须获得真实、准确的处方. 2. 原料稳定： 中药制剂质量标准制定之前，须制定药材和辅料的质量标准。 3. 制备工艺稳定 第一节 概述 五.质量标准研究程序 依据法规制定方案 研究程序 查阅有关资料 实验研究 制定质量标准草案 第九章 中药制剂质量标准的制定第二节 中药质量标准的内容 质量标准的内容一般包括： 名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏方法、使用期限等。 牛黄解毒片Liuhuang jiedu Pian 【处方】 人工牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g 【制法】以上八味……压片制成1000片 【性状】本品为…… 【鉴别】 （1）、（2） ……（6） 【检查】三氧化二砷 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID） 【含量测定】 【功能与主治】 …… 第二节　中药制剂质量标准的主要内容 ★ 质量标准的主要内容具体要求参照《中华人民共和国药典》 (现行版)。其内容如下: (一) 名称 包括中文名、汉语拼音。 (二) 处方　 1. 成方制剂应列处方 ；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。 2. 处方中的药材名称： （1） 凡国家标准已收载的药材，一律采用必威体育精装版版规定的名称。 （2）地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。 （3）国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。 3. 处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。 4. 处方中的炮制品写法 （1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）； （2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视； （3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。 5. 处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。 止痛紫金丸熟大黄、没药（制）、自然铜（锻）、骨碎补（烫） 牛黄解毒片Liuhuang jiedu Pian 【处方】 人工牛黄5g