临床医学常见科研设计方案.ppt

临床医学常见科研设计方案 主讲:郑丁山 电话E-mail:jm1zds@21 如何解决以下几个问题？ 1. 想了解一下某农村地区高血压的患病率及分布状况，进一步想了解高血压患者的预后如何，如何去设计？ 2. 某大夫临床上发现肺癌患者大部分都有吸烟史，吸烟是不是肺癌的独立危险因素，是否存在一定的关联，如何去证实？ 3. 临床上ACEI类药物（卡托普利）疗效是否好于利尿剂（氢氯噻嗪），如何去证实？ 4. 踝臂指数（ABI）是否可以有效诊断下肢外周动脉阻塞行疾病（PAD）？能不能代替临床上造影上的诊断？ …… 临床医学科研 　　　临床医学科研是以临床病人、高危人群或动物作为主要研究对象，以疾病的病因、诊断、治疗、预后等临床现象为主要研究内容，以提高临床医疗水平为最终目的，通过临床医疗活动实施的一种探索性认识过程。 临床医学科研设计的过程 研究设计类型 个案报告与病例分析 个案报告（Case report） ： 　　　顾名思义是指在研究中仅研究1个或2个，最多不超过5个病例的研究。 　　　病例最突出的特点是“新、稀、奇、特”。 病例分析（Case analysis） ： 　　　是对一组（几例、几十例、百例或千例）相同疾病的临床资料进行整理、统计、分析、总结并得出结论。 　 现况调查(Cross-sectional study) 类型：普查和抽样调查 抽样调查的设计步骤： 纵向研究与生态学研究 纵向研究（Longitudinal study）： 　　　　也称随访研究（follow up study）,是描述性研究之一。本质就是在不同时间对某一特定人群进行多次现况调查的综合研究，旨在观察某种疾病或特征在该人群及个体中的动态变化。 　　举例：高血压发病随访调查 生态学研究（Ecological study）： 　　　　研究生物群体与其环境关系的一门综合学科。特点是在群体水平上进行观察研究，不是在个体水平上. 　　举例：1.　土壤化学元素碘与地方性克汀病的关系 　　　　　2.　环境污染与心血管疾病的关系　　　　 　 病例对照研究（Case-control study ） 设计模式： 队列研究（Cohort study ） 设计模式： 同期随机对照试验（RCT ） 设计模式： 交叉设计试验（Cross over design trial ） 设计模式： 一个好的设计 5. 医学伦理原则 　在临床研究尤其是临床试验研究中，研究场所在医院，研究对象是个体或群体，研究者采取的干预措施是在人体上实现的，因此应遵循医学伦理的原则，实行人道主义！ 有关医学伦理的重要文献 　　《日内瓦宣言》《赫尔新基宣言》等 遵循人道主义原则，即要求给患者最好的治疗措施。 解决好治疗与科研之间的矛盾（临床试验不是做人体实验）　 　在临床上，至少要做到“知情同意”！！！　 科研过程中常见的几个问题 6. 选择合理的统计学分析方法 　统计学分析方法要在设计之初就开始制定，而不能“先斩后奏” ：“您看我这能分析出什么结果？”。 　每一种统计学分析分析方法都有自己的使用条件，而不能“囫囵吞枣”，清一色“卡方检验和t检验”。这种错误在杂志上比较典型了！应该根据不同的数据类型选择不同的统计方法！ 　统计学分析思路要清晰，要有规律，一般在论文中都得从“统计描述”到“统计推断”。 科研过程中常见的几个问题 临床常见的数据种类 1. 计量资料：指连续的数据资料，通常有具体的数值，如身高、体重、血红蛋白、血压等。 2. 等级资料：指有一定级别的数据，如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效，临床检验结果分为-、+、++、+++等，又称半定量资料。 3. 分类资料：指各数据之间没有顺序或等级关系，而是归于一定属性，可以是两类（如性别资料按男、女性分类；随访生存资料按生存和死亡分类），也可以是多分类（如血型分为A、B、AB、O型；职业资料按工人、农民、职员等归类；属于无序分类资料）。 4. 数据的类别转换 　计量资料　　　等级资料　　　计数资料（年龄） 　注意（1）收集资料时应该收集计量资料，因为资料不能进行逆转换 　　　（2）对两组资料进行比较，如果转换为计数或等级资料，统计效率可能会降低。 数据的统计描述 计量资料：根据资料（数据）的不同分布，确定不同的描述指标 集中趋势：正态分布用均数（如身高）；对数转换后的正态分布资料用几何均数（如抗体滴度1:8,1:16,1:32,1:64）；偏态分布用中位数（如ALT）。 离散趋势：正态分布用标准差，偏态分布用四分位数间距IQR（P25-P75） 2. 等级资料：可以用构成比或率，如临床疗效可以计算好转率、治愈率；血型可以计算不同血型的构成比；描述的数据一定是百分比的。 3. 分