《CMDCAS知识》PPT课件.ppt

CMDR 知识 Ally Zhou Nov,2007 SOR/98-282 从2003年1月1日起，加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health?Canada)的许可 监管方式 实行政府注册结合第三方的质量体系审查 经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,?Canadian?Medical?Devices?Conformity)?认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构 美国: 政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查) 欧洲: 完全第三方公告机构(Notified?Body)检查制度 2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485的质量管理体系 器械分类 I (风险最低) II III IV (风险最高) Part 1 通用要求 安全有效要求 （10-20） 设计、生产、包装应风险最低化 无菌器械，受控条件下生产，灭菌方法验证 系统中器械组分的兼容，不能对系统性能有不良影响。 测量功能的器械，公差适宜 器械若含软件，软件性能需进行验证 Part 1 通用要求 标识要求 （21-23） 需包含以下信息： 器械名，制造者名、址，器械标识identifier（条形码等） III、IV类器械的控制号(control number)(如批号） 组件信息、有效期、无菌标识 医学条件、目的、用途 使用指导 特殊贮存条件 若公开销售，上述信息需在外箱上，正常使用条件下可见。若箱小，使用指导可随器械。 信息为英文或法文。OTC，至少需英法两种语言。 Part 1 通用要求 避孕器械——广告(24) Part 1 通用要求 I类器械(25) 豁免注册 若卫生部有理由相信器械不符合要求与有效要求，制造者需在规定时间内提供信息以帮助卫生部确定器械是否符合要求。 卫生部可能会命令制造者停止销售器械，若 在规定时间内未提供信息 卫生部确定器械不符合要求 卫生部可能取消让制造者停止销售的指令 制造者提供了所需的信息 纠正措施已采取以确保器械满足要求和有效的要求 卫生部的决定是没有根据的。 Part 1 通用要求 II、III、IV类器械 禁止(26-27) 除非制造者持有许可证，否则不可进口或销售 任何人不可以销售为目的进行广告宣传，除非 制造者持有许可证 广告只包括目录并清晰告知此目录器械未获许可 注册认定(28-31) 若系统注册，则组件注册 Kit注册，组件注册 器械或器械group注册，则组成器械family或group family，及其他均注册。 若形成Group的所有器械注册，则Group注册；若Group注册，则所有组成Group的器械注册 Part 1 通用要求 II、III、IV类器械(32) 注册申请 由制造者使用统一格式向卫生部递交申请，含 器械的名称； 器械的分类； 器械的标识； 产品标签上出现的制造者名称、地址； 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址； 基本资料 Part 1 通用要求 II、III、IV类器械： 不同类别需在基本资料的基础上附加相应类别所要求的资料。 相同要求： 均需有—— 即：由CMDCAS认可机构颁发的 CAN/CSA-ISO13485体系证书。 　　 Part 1 通用要求 外国制造商(33) 若是除加拿大外的制造商申请医疗器械注册, 若 申请人在申请国被加拿大卫生部授权的管理机构管辖 申请人持有经加拿大卫生部认可的符合性评估机构签发的符合性证明及相关的支持性总结报告,这些资料能证明医疗器械符合安全和有效的要求 则32(2)到(4)的信息与资料可不提交 卫生部可在除加拿大以外的国家授权认可一些管理机构和符合性评价机构 若被要求, 卫生部应能提供上述机构的清单 Part 1 通用要求 产品注册证的变更申请 (34) 若发生下列的一个或多个变更, 需按32点要求提交申请 III, IV类器械的重大更改 影响类别的更改 制造商的变更 器械名称的变更 Identifier的变更 II类器械的医疗条件、用途和目的更改 Part 1 通用要求 Additional information Samples(35) 若提交的信息或文件不充分, 卫生部会要求在规定时间内补交文件 在评审期间，卫生部可能会要求提供样品 Part 1 通用要求 发布（36） 若确认器械符合安全有效要求，卫生部则 向制造商发放许可证 若为变更的， 则变更许可证 卫生部可能会在许可证上设定一些条件 进行一些实验以确保器械持续满足安全有效