《GCP培训》PPT课件.ppt

研究者 研究者（Investigator） 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 主要研究者（Principal Investigator，PI） 主要研究者及研究团队的确定 主要研究者（PI ）：有能力把握全局，自始至终了解该研究药物的进展，对研究过程中出现的问题及时处理。 协调研究者(Coordinating Investigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 主要研究者的资格 在医疗机构中具有相应专业技术职务，任职和 行医资格； 具有试验方案中要求的专业知识和经验 具有临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配与该项试验有关的人员和所需的设备 临床试验中研究者的职责 研究者职责 试验前 试验中 试验后 人员时间设备、 充足受试者 熟悉研究者手册内容 制定方案、知情 伦理委员会批准 双方签订协议 启动会-熟悉方案 严格遵循方案 记录真实准确完整 不良事件处理记录 接受监查稽察及视察 中止试验阐明理由 数据统计分析 完成总结报告 获得合格的知情同意书 监查员 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 合同研究组织 （Contract Research Organization, CRO） 监查员资格 由申办者委派 有适当医学、药学或相关专业背景 经过必要培训 熟知GCP及现行有关法律/法规 熟知试验用药的临床前和临床方面信息 熟知临床试验方案和相关文件 具备适当的交流沟通能力 监查员职责 申办者和研究者之间的联系桥梁； 选择并培训研究者 在试验前、中、后定期访查研究者： 核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CFR表是否和原始记录一致 不良事件是否记录和报告 试验进度 试验药品的供应、存储、使用情况及记录 试验结束时回收资料和剩余试验药品。 监查目的 确保遵守试验方案 确保记录的准确性 确保记录的完整性 确保受试者得到保护 确保遵从GCP及现行法规 常问的问题 研究者的职责有那些？ 主要研究者（PI）的职责？ 监察员的作用？ 监察的目的？ 记录与报告 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致； 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。 病例报告表（CRF） 病例报告表（Case Report Form, CRF） 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 CRF记录 可溯源性 更改原则 5 试验室数据异常的处理：复查， 注明临床意义，不良事件。 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6 ZCY 2009-08-20 填写CRF注意事项 使用黑色签字笔或圆珠笔填写CRF 不要： 使用涂改液/修正液/ 橡皮 录入时有划痕/字迹潦草 使用不同颜色的墨水 让未经授权的人书写CRF 不要替别人签字 协调员不能签PI的名字 试验资料的保存与管理 临床试验中的资料需建立文件夹、放于文件柜，在资料室中保存及管理。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 常问的问题 CRF的记录应注意什么？ 如何修改CRF？ 临床试验资料的保存年限？ 试验资料保存地点？（独立） 不良事件 不良事件（Adverse Event， AE） 是指患者或临床研究受试者服用药物后发生的任何与用药目的无关的不期望的医学事件。任何不良事件并非一定与这种研究药物有因果关系。 药物临床试验组织机构 机构主任、副主任 办公室主任 肿 瘤 心 血 管 呼 吸 伦 理 委 员 会 影像科室 检验科 秘书 消 化 内 分 泌 感 染 精 神 泌 尿 新专业检查要点 专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。 SFDA公告机构和专业情况 机构数：中/民医：44