《mdr监测知识》ppt课件.ppt

报告举例——真实性 不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件 不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表的真实性 报告举例——完整性 必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价 报告举例——完整性 * 事件陈述主要描述手术本身，缺乏对于造成伤害的描述等关键内容 缺失的信息：器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况等 报告举例——准确性 * 注册证号填报错误 现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 ×4××5××××6 号 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式（准、进、许） ××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码××××6为注册流水号 医疗器械分类名称的查询方法 1.登陆国家食品药品监督管理局网站（），进入页面，找到“数据查询”，点击进入。  2.找到医疗器械栏目下的“医疗器械分类目录”，点击进入。 3.在“医疗器械分类目录”页面右侧找到高级查询项下“品名举例”，输入需查询的医疗器械名称，点击“查询”。如示范者查询“骨水泥”的分类名称。 4.点击进入查询出的项目，查看详细信息。如示范者点击查询出的“医用粘合剂”项目查看。 5.找到分类编号及管理类别，即可填写可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称。如示范者查询的“骨水泥”的分类名称为36865-03，即管理类别Ⅲ类的数字代码3＋分类编号6865-03。 常见问题：登录 登录超时 加载失败 系统出现异常 保存时间延长 根据本地实际网络接入情况，选择不同的IP进行登录 检查您本地网络是否顺畅 使用暂存功能，防止数据丢失 请关闭浏览器，重新登录 解决办法 注意事项：一、修改 修改报告： 可疑报告、年度汇总报告、群体报告：只有基层用户可以对上报的报表进行修改，其他机构没有修改的权限。当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改，且修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。 注意事项：二、删除 删除报告： 可疑报告、年度汇总报告、群体报告：报告一旦提交就成为一份有效的报告，不可以进行删除，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告是无效的、重复的或需要补充完善的报告，然后将此类报告退回到上报单位之后，上报单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。对于被退回的需要补充完善的报告，上报单位可以再次进行修改后提交。 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等治疗 温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。 人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用， 可疑医疗器械不良事件报告 主要内容 一、医疗器械不良事件监测的基本知识 二、如何填写《可疑医疗器械不良事件报告》 一、医疗器械不良事件监测的基本知识 1、几个概念 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械不良事件 获准上市、质量合格 的医疗器械在 正常使用 情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械 预期使用效果无关的有害事件。 质量合格 指产品具有生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证，即符合国家标准。 正常使用 指按照说明书正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。 预期使用效果 是指按照企业在标签、说明书等资料中提供的数据在使用中应该达到的效果。 医疗器械不良事件监测 对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。  2、报告原则 导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病