文件管理员培训讲义.ppt

管理体系文件培训 ——体系管理部 目 录 一、有关文件的一些概念 二、文件控制 三、文件管理人员的主要职责 一、有关于文件 （一）概念 文件：是信息及承载媒体（引用ISO9000）。它是指导生产和管理活动的依据和证实材料。包括：图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、质量记录等。 资料：指形成或证实文件依据或引用的资料，如技术规范、标准等。 记录：是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录包括文字、图表、报告、纪要、单据及磁盘等。 4、 电子文档文件：本公司所列管的电子文档文件是指所有与质量、环境管理体系有关的电子版文档。其中包括PDF、Word、Excel、PPT等格式的文件 记录是一种特殊的文件，其特殊性在于当记录尚未填写时，为一张空白表格，它属于一般的文件。一旦填写完毕，就起到提供所完成活动的证据的作用，这是就转变为记录的范畴，不允许对其进行更改或更新。 （二）管理体系文件的范围 1、形成文件的方针和目标 组织可单独形成关于质量/环境方针和质量/环境目标的文件，也可以将其编入管理手册中。 2、质量手册 清楚的阐述管理体系的范围，即组织的质量管理体系所覆盖的产品、区域和过程。 应包括或引用质量管理体系程序。 表述质量管理体系过程之间（设计过程、采购过程、生产过程、销售过程等）的相互作用。 3、程序文件 按照标准要求任何组织必备的6个程序文件： 文件控制程序 质量记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 组织客结合自身情况适当增加程序文件。 4、确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 文件较多，如：针对特定项目、产品的合同的质量计划；为控制某个过程或活动所规定的程序、操作规范、作业指导书等。 5、记录 记录是一种特殊的文件。 （三）文件的分类 第一级文件：《管理手册》 第二级文件：《程序文件》 第三级文件：各类企业产品标准、设计文件、工艺文件、技术标准、图纸；各类业务流程、规范；作业指导书；管理性文件，包括与质量及环境有关的管理性文件、其它管理性文件； 第四级文件：记录、报告； 其它外来文件：指国家有关法律、法规、标准、顾客提供的文件等。 （四）受控文件 1、 受控文件（有效文件）：是一种文件，指在组织的各项活动中具有重要指导和检查作用的文件。如工艺、技术、标准、规程、国家法律法规等一系列与质量有关的文件。 2、 文件的受控状态：是一种状态，即文件的管理和使用应处于受控的状态。 判断文件是否处于受控状态： 按照管理体系要求编制的文件； 通过审核批准的文件； 具有唯一性标识的文件； 具有发放、回收、更改等记录的文件。 二、文件控制 文件控制：是指对文件的编制、审核、批准、标识、发放、使用、更改和再次批准、作废、回收等全过程所有活动的管理工作。 文件控制的目的：是为确保在文件的使用场所得到文件的有效版本。 三、文件管理人员的主要工作 1、文件和记录的编制是否符合《文件编写审批规定》的要求？ 检查文件和记录的格式是否按照规定的格式编写？模板MM、 QP 、EP、 QE、 WI 检查文件和记录的编号是否符合规定？ 程序文件： ××　 × × ００ 1 23 4 1三种表现形式 QP—质量程序文件（Quality Procedure缩写） EP—环境程序文件（Environment Procedure缩写） QE—质量与环境整合程序文件 2管理手册中对应的第×个要素 3该要素第×个程序，以1、2、3……7、8、9、A、B、C……X、Y、Z顺序排列。 4 “00” 为后缀 作业文件： ＷＩ 　× × ×× 1 23 4 1工作指导书（Work Instruction缩写） 2管理手册中对应的第×个要素 3该要素第×个程序 4该程序第××个作业文件（01-99） 外来文件：与管理体系有关的法律法规，国家标准等 ＥＯ-×× × × ×× 1 2 3 4 5 1外来文件(external origin缩写) 2收集外来文件的部门的部门代码 3年号：年代号的最后一位，从2000年开始分别为0，1，2，3，4，5，6，7，8，9 4月份：（1，2，3，