毒性病理学诊断质量控制体系.ppt

毒性病理评价体系 A Free sample background from Slide * 毒性病理学诊断质量控制体系 中国药品生物制品检定所 国家药物安全评价监测中心 李珊珊 博士 报 告 提 纲 一.毒性病理评价体系概述。 二.毒性病理学诊断质量控制体系流程。 三. 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节。 李珊珊 2009-8-12 GLP管理体系 质量控制体系 ①试验方案 ②动物剖检 ③组织加工 ④报告的撰写 ⑤档案的建立 ①专人负责 ②团队精神 ③继续教育 ④客户第一 两个体系相辅相成互为支撑 总原则：病理学检查的全过程按规定的职责进行分工有序的监督管理，形成了各环节岗位分工明确、统一管理、紧密衔接的符合GLP规范的技术平台 总原则：实现实验数据的溯源性（to trace issue to original) 追溯性 ( to follow issue to the end)确保其可信性，重复性 检测和核准试验室认可的要素 李珊珊 2009-8-12 毒性病理学诊断质量控制体系 报告撰写与签发 组织病理学检查 剖检 实验方案 李珊珊 2009-8-12 QAU检查 知识的分享与积累 加图 剖检准备 确保病理学相关信息与标准试验方案的一致性。 与实验专题负责人(Study Director)探讨实验研究的特殊需要 和要求。如实验程序，样品收集，固定方式等。 确保实验要求、解剖时间安排与病理学家的工作日程安排一致 确保同一药物或同类药物的组织病理学评价一致。 实验方案 病理学检查专题负责人(Study pathologist) 负有相关责任 李珊珊 2009-8-12 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 实验方案 解剖说明会 确保SD,解剖者了解有关供试品相关的病理所见。 确保SD和毒理、病理技术员讨论过实验动物的临床症状等问题。 确保提供所需实验时段的临床观察和临床体征记录。 讨论特殊解剖的程序。 确保写明动物送达解剖室的时间，和其它可能影响动物送达的情况 。 病理学检查专题负责人和实验负责人要共同负责 李珊珊 2009-8-12 剖检准备 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 剖 检 病理学检查专题负责人和剖检人员要共同负责 病理学检查专题负责人或者其委派的具备资格的技师负责解剖的指导。 回顾活体试验期动物的临床观察，考虑可能有的相关的剖检所见。 确保解剖时，标准/描述语/定位的记录要保持一致性。 确保方案上所有要求称重的脏器都称过了，并且每只动物的组织收集都已完成。 确保适时和准确回答QAU检查员所提出问题。 李珊珊 2009-8-12 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 病理学检查专题负责人负责 ? 李珊珊 2009-8-12 组织病理学检查 确保了解同种药物或者同类药物的不同试验之间所使用病变诊断术语并要一致。 确保组织病理学诊断术语和评价标准的一致性。 确保评价了方案要求的所有组织。 确保各剂量组之间，所有剖检所见都已解决 。 确保使用本实验室的规范病理术语，若需要，则可加入新的诊断术语。 确保正确记录所有丢失的组织和再制片的组织。 确保支持报告结果内容的任何描述都要在原始记录中写出。 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 病理学检查专题负责人和病理复核人共同负责 确保病理复核，并要有签发的复核报告。 确保病理学检查专题负责人和病理复核人达成一致性意见，共同为病理报告 的结论负责。 确保所有各剂量组给药相关的病变和靶器官组织 都已进行了评价。 完成切片质控回馈工作并且反馈给病理部门相关人员。 制片质量评估表 每个实验切片阅完后 由病理诊断人员填写评语交回病理协调人 复核与复核报告 李珊珊 2009-8-12 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 报告撰写 病理学检查专题负责人负责 病理报告终版化 确保已经列出所有的与给药相关的病理变化，并且描述 特征化。 确保明确地注明药物相关作用的频度。 确保适当地记录/排除了所有偶发/背景性变化。 分析死亡动物可能死亡原因。 毒性病理学诊断质量控制体系关键环节 李珊珊 2009-8-12 报告撰写 病理学检查专题负责人负责 病理报告终版化 综合考虑剖检所见，镜检所见，临床病理变化，临床症状， 药代动力学结果等。 确保讨论部分条理清晰地讨论给药相关的病变。如果引用文 献，要附录文献的拷贝件并归档。 确保摘要内容包括与给药相关的病理变化。