《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训 ppt课件.pptx

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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训 ppt课件

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法;2;《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围;检查结果判定;检查结果判定;6;第一章 总则 ; ;;;11;;13;14;;16;;18;第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); ;20;;22;;【条款释义】 企业能够建立的记录:;25;26;27;28;29;30;31;;33;34;;36;37;;39;;41;;43;;45;46;;48;49;;51;;53;;55;56;;58;;医疗器械库房设施设备;61;;63;64;;66;;68;;70;;72;73;;75;;校准;78;;80;81;;;84;85;86;87;88;89;90;;92;93;;95;96;97;98;99;100;101;;;确定所购入医疗器械的合法性;105;106;;108;;110;;112;;114;115;;117;;119;120;121;;123;;125;126;;128;;130;;132;;134;;136;137;;139;140;;142;143;;145;146;;148;;150;;152;;154;;156;;158;;160;161;;163;164;165;;167;;169;;171;;173;;175;;177;;179;;181;182;;;185;186;187;188;189;190;191;192;193;194;谢谢!

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