MARCH研究-国新诊断2型糖尿病初始治疗方案的探讨.ppt

P=0.53 P=0.22 HOMA-IR=FINS*FPG/22.5； 表中数据为LS mean； p值为两组相对于基线差值比较结果 胰岛素抵抗(HOMA-IR)–ITT人群 HOMA-IR指数 符合入组标准的受试者进入4周导入期，随机后受试者接受阿卡波糖或二甲双胍治疗6个月，不达标的患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗，时间为6个月，达标患者维持原治疗不变直至研究结束 这是欧美的指南情况，中国患者特点不同，AGI应用广泛，列为一线备选；不仅如此，阿卡波糖在其他亚洲国家包括印度，日本等也被医生患者广泛认可，因此IDF全球指南中也将AGI列为一线备选地位。 * 中国新诊断2型糖尿病初始治疗方案的探讨 研究注册号：ChiCTR-TRC世界糖尿病联盟（IDF）的必威体育精装版数据 糖尿病患者数排名前10个国家 (20-79岁) * 糖尿病患者数超过3.71亿 IDF 网站 IDF web site 2012年ADA/EASD立场声明 * Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79 2013 AACE糖尿病管理路径: 二甲双胍不是唯一的一线治疗药物 2013AACE Comprehensive Diabetes Management Algorithm,, Endocr Pract. 2013; 19(No.2) 除二甲双胍外，AGI等其他药物也被列为单药和联合治疗的一线药物 阿卡波糖是否可以作为中国新诊断患者的初始单药治疗？ 2008年- MARCH研究 第一项在新诊断糖尿病患者中头对头比较阿卡波糖和二甲双胍的多中心、RCT研究 主要假设 阿卡波糖在中国新诊断患者中的疗效是否非劣于二甲双胍（入组患者数780例）？ 主要终点指标：HbA1c 治疗期1年 内容概要 MARCH研究设计 MARCH研究结果 首要终点 评价α-糖苷酶抑制剂阿卡波糖和二甲双胍对中国新诊断2型糖尿病患者的降糖疗效（HbA1c）； 研究目的 研究目的 次要终点 药物对空腹及餐后血糖的影响; 药物对体重的影响 ； 药物对胰岛素抵抗、胰岛细胞功能的影响； 药物对肠促胰岛激素的影响; 了解中国新诊断2型糖尿病患者的饮食特点，药物干预是否与饮食成份具有内在联系。 研究设计 前瞻性、随机、多中心、开放、平行对照、非劣效研究； 随访时间1年； 4周导入期 24周第一阶段治疗（患者随机接受阿卡波糖或二甲双胍） 24周第二阶段治疗（不达标患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗，达标患者维持原治疗至研究结束）。 导入期4周 阿卡波糖组 （第一阶段） 二甲双胍组 （第一阶段） 阿卡波糖组 （第二阶段） 二甲双胍组 （第二阶段） -4周 0周 24周 48周 主要入选标准 新诊断的2型糖尿病患者（WHO标准，1999年） 病程12月以内，未用过降糖药物； 或用药史1月，但是入组前3个月未用药物者； HbA1c≥7%且? 10%；FBG?11.1 mmol/L； 年龄30-70岁； 体重指数19?BMI?30kg/m2 入选前3个月内未参加任何药物临床试验者 无严重心、肝、肾疾病 中心化标本检测 HbA1c 胰岛素 胰高糖素 GLP-1 尿微量白蛋白 中心编号 研究中心 主要研究者 01 卫生部中日友好医院（牵头单位） 杨文英教授 02 中国人民解放军总医院 陆菊明教授 03 首都医科大学附属北京朝阳医院 徐援教授 04 中山医科大学第三医院 翁建平教授 05 上海市第六人民医院 贾伟平教授 06 四川大学附属华西医院 田浩明教授 07 中南大学湘雅二院 周智广教授 08 山西省人民医院 柳洁教授 09 第四军医大学附属西京医院 姬秋和教授 10 中国医科大学附属第一医院 单忠艳教授 11 甘肃省人民医院 刘静教授 研究中心 内容概要 MARCH研究设计 MARCH研究结果 阿卡波糖 二甲双胍 患者数 361 350 性别（男性,%） 60.7 60.3 年龄（岁） 50.6±9.2 50.2±9.3 体重（kg） 70.1 ±10.5 70.7 ±10.6 BMI（kg/m2） 25.5 ±2.7 25.7 ±2.6 病程(年) 0.2±0.2 0.3±0.3 空腹血糖（指尖, mmol/L） 8.4±1.1 8.5±1.2 空腹血糖（静脉, mmol/L） 8.3±1.5 8.4±1.4 2h血糖＊（静脉, mmol/L） 12.6±2.9 12.6±3.0 HbA1c(%) 7.5 ±1.3 7.6±1.2 患者基线特征 ITT；图中数据=均数±标准差（SD）；两组间比较没有统计学差异 ＊标准餐后 主要终点指标-HbA1c HbA1c 相对于基线变化值-ITT人群* Δ=0.01, 95% C