中药制剂生产车间的气净化技术.ppt

Clean HVAC – Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade 洁净空调－ 风速、 换气次数、 过滤器 Cleanness Air velocity Air change rate Filter Grade Grade A 0.36~0.54 m/s / H14 Grade B / ≥45 H14 Grade C / ≥25 H14 Grade D / ≥20 H13 （三）洁净室换气次数（次/小时）注:“换气次数”可直观的表示洁净室的送风量 洁净系统控制---气流组织及自净 应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。 A C D GMP“新”老标准比较 区域 98版风速、换气次数 A风速：~0.25米/秒 新版风速、换气次数 A风速：0.45±20%米/秒 增至% 180% B+A级：A风速0.45米/秒，换 C+A：A风速0.25米/秒，换气 气次数约为650次/hr； 无菌 操作 次数约400次/ hr； 万级：一般按25次/ hr，综合 后约100次/ hr左右 背景B约25次/hr，有A级层流 同时运行时，灌装间综合后达 ~150次/ hr； ＞150% B区设置也有超过40次/hr的 C+A 压差 C+A灌装间：~ 100次/hr 一般配液区：25次/hr 原30万级：~12次/hr 5pa，空气损耗约0.8次/ hr C+A区灌装间：~100次/hr 一般C区：~25次/hr ~15次/hr 10pa，空气损耗1.4次/ hr 基本相当 基本相当 略有增大 略有增大 冻干半压塞瓶的传输(B+A)；小瓶轧盖: C+A；欧盟允许C+A，最低D+A （四）新风量控制 其数值应取下列风量中的最大值： ①乱流洁净室总送风量的10%，层流洁净室总送风量的20%； ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量； ③保证室内操作人员每人每小时的新风量不小于40立方米。 （五）照度 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值可低于300lx，但不宜低于150lx。 （六）噪声 动态测试时不宜超过75dB。 一、药品生产洁净厂房总图布置 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 危险品库设在偏僻处; 洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开﹑顺畅； 厂房应有防止动物和昆虫进入设施; 厂区绿化宜种植乔木、草地,不宜种植灌木; 功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处； 第五节 制剂生产厂房的内部布置及管理 总图布置实例 冻 干 冷却 准备 preparation 轧盖 capping 暂存？ 目检 inspection 缓冲 容器具 清洁 cleaning 配制 Prepa. 暂存 瓶子 暂存 称量 dispensing 原料 存放 更-1 更-2 更-3 更-6 更-5 更-4 更-1 更-2 更-3 办公室 office 中控 in-proc 备件 spareparts 维修 贴签 labeling 缓冲 包装材料 Pack. material 成品 冷藏 过滤 filtration 走 廊 人流 灭 菌 脱包 PB PB HT PB 洗瓶灭菌 Tunnel sterilizer 暂存 holding 灌封 Filling 灭菌？ 更 衣 灭 菌 以C级洁净室内部平面和空间设计为例： 1.对内部建筑装饰的要求：利于清洗、消毒和维护，内壁要平 直、光滑、无缝隙、无死角。 （1）顶棚 洁净室的净高度应在2.5m左右， （2）地面 地面应平整、耐磨。常用的地面材料有水磨石、 陶瓷、塑料、水泥等，多见环氧树脂自流平饰面。 A级洁净室内不得设置地漏。 （3）墙面 环氧自流坪 环氧彩砂 PVC 化学稳定性 好 好 好 表面致密度 好 好 好 表面平整度 一般,受基层影响大 一般 好 耐溶剂性能 差 好 好 强度 一般 好 一般 耐冲击性能 差 好 一般 施工难度 较大 大 易 使用寿