中药固体剂生产验证课件.ppt

中药固体制剂生产验证;GMP概述;GMP三大目标要素;GMP生产验证范围;中药口服固体制剂验证;验证项目的组织及实施;验证项目的组织及实施;验证项目的组织及实施;非无菌中药口服固体制剂的特点之一;非无菌中药口服固体制剂的特点之二;非无菌中药口服固体制剂验证特点之三;以浓缩丸为例介绍口服固体制剂验证情况;丸生产工艺流程简图;浓缩丸生产工艺验证要点之一; ;4、取样点示意图及数据分析;浓缩丸生产工艺验证要点之二;3、验证指标的分析;4、取样点示意图及数据分析;浓缩丸生产工艺验证要点之三;4、验证指标的分析;多向运动混合器;6、数据分析及结果判定;制坨工序不同锅次之间的验证 （同一锅取样方式与此一致，略） 1、规定量药粉与药膏经搅拌混合制坨； 2、制坨设备通常需5锅才能完成，在这里需对不同锅次的药坨进行均匀性验证，以保证同一混合设备所制得的不同锅次药坨的均一性在可接受范围之内。;4、验证指标的分析;;6、数据分析及结果判定;丸生产工艺验证要点之五;4、验证指标的分析;5、制丸设备;6、取样点分布示意图;7、数据分析及结果判定;丸生产工艺验证要点之六;4、验证指标的分析;5、微波干燥设备及取样点示意图;6、数据分析及结果判定;丸生产工艺验证要点之七;4、验证指标的分析;糖衣锅的装修图;6、数据分析及结果判定;其它注意事项;讨论; 欢迎各位专家、同行给予指导和交流