中药新药临床前效及毒理研究.ppt

中药新药临床前药效及毒理研究 同时加大抽查力度、月、季度公布抽查结果，药品广告，使用说明书等等方面。 加强整顿、遗留品种、保健品、地标升部颁、民族药物、医院制剂。 假药定义：①药品成份与国家标准不符的②非药品冒充药品者（另外还有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的） 劣药：药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅料……剂、……剂） 第一节 基本概念 一、新药（新药申请） 未曾在中国境内上市，销售的药品（西药以往按进口申请对等） 已上市药品改剂型、给药途径、按新药管理。 进口药申请，指在境外生产的药品在中国上市销售 避免在国外批准在中国生产走进品药渠道 以前指的是：我国未生产过的药品叫新药。 二、药品注册 依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。 三、国家政策导向 国家鼓励研制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审批（艾滋病、癌症等）。 四、药物的临床前研究 为申请药品（注册而进行的药物临床前研究、包括合成工艺，提取方法，理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学、药材、炮制、加工、遗传学、免疫学等研究）。 其中安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 五、非处方药 指国家药监局公布，不需凭执业医医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药品（OTC）九十九条。 六、药品标准 国家药品标准，指国家为保证药品质量制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注册标准和其它药品标准》 注册标准，国家药监局批准给申请人特定药品标准。 生产企业必须执行 有待转正 七：注册分类 1.未在国内上市销售的从中药，天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3.中药材的代用品。 4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变国内已上市药品给药途经的制剂。 9.改变国内已上市药品给药剂型的制剂。 10.改变国内已上市药品给药工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 6中分为：传统中药复方制剂。 现代中药复方制剂。 天然中药复方制剂。 分别按技术要求（32套资料） 第二节：目前中药形势 随着中国加入WTO，必须遵守国际标则，特别是知识产权的保护。 阶段标志：仿制药物时代结束，创新药物时代开始，给我们提供了很好的机遇，但中医药也面临了严峻的挑战。 有利因素： 国家政策优势，（国内方面） 美国FDA《植物药管理办法》颁布，使中药可以合法身份进入国际主流市场（国际上）。 需求：回归自然。 不利因素 1、国内方面： ①自身技术落后，三、四、五类居多。 ②有效成分不清，机理不清，质控手段落后。 2、国际方面： ①市场份颁太小，多是原料药。 ②日、韩、欧、美、高速发展。 ③洋中药进口（10亿元左右）。 3、传统药物受到的挑战。 人权保护、动物保护，以及一些论理上的原因。 ①人体器官：紫河车、血余炭等。 ②动物保护、穿山甲等。 新鲜动物脏器：来源、安全。 　　③动物粪便、五灵脂、蚕砂。 教材：18 第二章 中药新药的开发研究 第一节：中药新药开发研究原则 一、中医理论为指导作用。 中医理论的指导作用 处方组成、功能主治、应用范围，包括药效学研究体现出中医理论特色。 二、社会效益、经济效益为前提。 开发前景，充分体现其优势艰病率高，广大患者需要，市场缺乏，附加值高等。 三、以临床疗效为基准。 按《指导原则》Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 四、突出创新特点。 第二节 选题 一、了解国家药品注册法规、政策。 二、根据长期实践经验，选方做到有的放矢，是在大量基础研究基础之上，而进行开发研究，中医药开发与西药（化学药）的